정부가 글로벌 신약 개발을 중점 과제로 추진하고 있는 가운데 국내 제약사가 만든 세포유전자치료제가 대규모 수출계약에 성공하면서 국내 시판 가능성에 대한 관심이 집중되고 있다.
일본 제약사와 최대 5000억 여원의 기술 수출 계약을 성사시킨 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’가 그 관심의 대상이다.
유전자 전달체를 이용, 치료 유전자를 인체에 주입해 질병을 치료하는 원리인 세포유전자치료제는 개발과정이 복잡하고 어려워 전 세계적으로도 8종밖에 시판되지 않았다.
그럼에도 코오롱생명과학은 미국과 국내 시판을 목표로 미국에서 현지 법인인 티슈진을 통해 임상 2상을 마치고 내년 초 임상 3상을 준비하고 있다. 큰 문제가 발생하지 않는다면 3~4년내 FDA(미국식품의약국)의 품목허가를 받아 출시할 계획이다. 아울러 국내에서도 임상시험을 마무리 하고 지난 7월 세포유전자치료제로서는 처음으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.
인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받을 경우 국내 최초로 세포유전자치료제가 시판된다. 특히 미래창조과학부와 보건복지부가 유전자치료제 분야 글로벌 신약 개발 프로젝트를 진행할 만큼 이 분야에 적극적이어서 품목허가 승인도 어렵지 않게 이루어 질 것으로 업계에서는 예측하고 있다.
코오롱생명과학 관계자는 “이번 인보사 개발과 관련, 미래창조과학부와 보건복지부 등이 진행하고 있는 글로벌 국책 사업을 통해 122억 원 가량을 지원받았다”며 “품목허가 전담팀이 꾸려져 자료제출 등 대응을 잘 하고 있어 내년 상반기 중엔 좋은 소식을 기대하고 있다”고 말했다.