이번 국정감사에서도 한미약품 올리타정(폐암 신약)의 부작용 늑장보고와 가습기살균제 성분 함유 치약 판매 사태가 주요 이슈로 다뤄졌다. 7일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 국감에서 여야 의원들은 이 두가지 현안을 집중 거론했다.
권미혁(더불어민주당) 의원은 이날 “식약처 자료를 확인한 결과 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응이 29건으로 확인됐다”고 말했다. 올리타정 부작용으로 인한 사망자가 당초 알려진 2명에서 1명 더 있는 것으로 드러난 것이다.
권 의원은 “임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 한 정부의 규제완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책”이라며 “이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다”고 했다.
그러나 식약처는 이날 오후 배포한 해명자료를 통해 “기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정(주성분:올무티닙염산염일수화물)’ 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 ‘중대한 이상약물반응’으로 사망한 사례(2016년 4월)는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로, 1건 뿐이었다”고 밝혔다.
이어 “나머지 두건의 사례는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다”면서 “2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행되어 사망했고, 2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 인한 사망이었다”고 했다. 또한 “29건 중증이상약물반응(사망사례 제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원 등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고되었으나 모두 회복되었다”고 했다.
손문기 식품의약품안전처장은 국감 답변을 통해 “올리타정의 부작용 보고가 지연된 것에 대해 조사하겠다”면서 “임상 3상 조건부 허가제를 외국 제도와 비교해 안전관리 전반에 대해 재점검 하겠다”고 밝혔다. 현재 정부는 말기암 환자 등의 치료 편의를 위해 일부 항암제와 희귀의약품, 세포치료제 등에 임상 3상중에도 조건부 허가를 내주고 있으나 이번 올리타정 사건으로 이 제도가 논란이 되고 있다.
손 처장은 또 최근 아모레퍼시픽 메디안 등의 일부 치약에서 가습기살균제 성분이 검출된 것과 관련, “미국 유럽 등에서는 CMIT/MIT를 치약 보존제로 사용하고 있어 안전에는 문제가 없는 것으로 확인됐지만, 국내에서는 허용되지 않아 회수하게 됐다”고 했다. 이어 “현재 주성분만 표시하고 있는 의약외품에 대해 보존제와 색소도 제품용기나 포장에 함께 표시하도록 관련 규정 개정을 이번 달 중으로 완료하겠다”고 했다.