FDA, ‘신퀘어’ 천식 유지치료 약제로 승인

 

미국 식품의약국(FDA)은 테바의 ‘신퀘어(성분명 레슬리주맙)’를 18세 이상의 중증 천식 환자의 유지치료 약제로 승인했다. 현재 천식 약제를 복용하는 중임에도 불구하고, 중증 천식발작의 병력이 있는 환자에 한해 신퀘어를 사용할 수 있도록 한 것. 이로써 신퀘어는 노바티스와 로슈의 ‘졸에어(성분명 오마리주맙)’와 GSK의 ‘누칼라(메폴리주맙)’와 치열한 경쟁을 하게 될 전망이다.

천식은 기도에 염증을 유발하는 만성질환으로, 발작 시에 기도가 좁아져 숨쉬기 힘들어 진다.그래서 때때로 천식이 생명을 위협할 수 있어 입원치료를 하는 경우도 있다. 미국질병관리본부(CDC)는 2013년 기준 미국에서 2200만 명 이상의 사람들이 천식을 앓고 있으며, 40만 명 가량이 천식 발작으로 매년 병원에 입원한 경험이 있다고 밝힌 바 있다.

신퀘어는 치료물질을 생산할 때 사용하는 뮤린골수종 세포인 NS0세포에서 생산한 인터류킨5 길항제에 대한 항체로 만든 약이다. 신퀘어는 4주에 한번만 투약하면 되며 급성 알레르기 발작인 아나필락시스 등에 대한 대비가 되어있는 상태에서 체중 1kg당 3mg 씩 정맥주사를 통해 투여해야한다.

이번 FDA 승인은 흡입용 스테로이드(ICS) 요법으로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 대상으로 한 임상시험을 토대로 이뤄졌다.

FDA의 의약평가연구소의 폐·알러지·류마티스 의약품 부서장인 바드룰 우드허리 박사는 “의료진과 중증 천식환자들은 기존 약제로 잘 조절되지 않는 천식치료에 있어서 또 하나의 선택을 할 수 있게 됐다”고 말했다.

한아름 기자 har@kormedi.com

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