다음 달부터 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 쓰이는 ‘로플루밀라스트’ 함유제제를 복용할 때 주의사항으로 ‘공황발작’이 추가된다. 현재 국내에는 로플루밀라스트 단일제로 다케다제약의 ‘닥사스정 500mg’이 시판되고 있다.
식품의약품안전처는 “‘로플루밀라스트’ 함유제제에 대한 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토한 결과, 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 다음 달 15일에 허가사항 변경을 지시할 예정”이라며 지난 30일 사전 예고했다.
닥사스는 임상시험과 시판 후 조사에서 드물게 ‘자살 관념 및 행동’, ‘우울증’, ‘신경과민’ 등의 이상반응이 보고된 바 있다. 이번에 EC 검토에서 ‘공황발작’도 나타나 허가사항에 추가됐고, 식약처는 의견조회를 거쳤다.
공황장애로도 불리는 공황발작은 뚜렷한 이유 없이 갑작스레 극도의 두려움과 불안을 느끼는 불안장애의 일종이다. 공황발작이 나타난 환자들은 심한 불안과 가슴 뜀, 호흡 곤란, 흉통, 어지러움, 죽음의 공포 등을 경험한다.
