휴미라, 화농성 한선염 희귀의약품 FDA 지정

애브비의 면역 관련 염증성 질환 치료제인 휴미라(아달리무맙 성분)가 미국 FDA로부터 화농성 한선염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 애브비는 21일 “중등도에서 중증 화농성 한선염 환자의 휴미라 사용을 위해 FDA 바이오의약품 추가 품목 허가를 신청했고, 현재 심사 중”이라고 밝혔다. 휴미라는 화농성 한선염의 치료용으로 아직 승인되지는 않았다.

만성 피부질환인 화농성 한선염은 통증을 동반하는 경우가 많다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부, 유방 아래에 염증이 나타나는 것이 특징이다. 통증을 동반한 농양과 결절, 농루와 흉터 등의 증상을 보인다. 이 때문에 환자들의 움직임이 제한돼 삶의 질이 떨어지지만, 알려진 치료법도, 승인된 치료제도 없는 실정이다.

의학적으로 화농성 한선염의 증상과 징후는 헐리 단계(Hurley Staging System)로 평가된다. 헐리 2단계에서는 농루, 흉터와 함께 반복적으로 농양이 나타나고 분리된 병소가 하나 또는 여러 곳에 걸쳐 넓게 발생한다. 헐리 3단계에서는 농양이 넓게 또는 서로 연결돼 나타난다. 애브비는 헐리 2단계와 3단계 치료제로 휴미라를 연구 중이다.

FDA의 희귀의약품 지정 프로그램은 미국에서 발병자수가 20만명 이하이거나, 20만명을 넘어도 치료제 개발과 판매비 회수가 기대되지 않는 희귀질환의 안전하고 효과적인 치료와 진단, 예방을 목적으로 운영된다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간 배타적 판매자격을 얻게 된다. 희귀의약품으로 지정되더라도 개발사는 안전성과 유효성을 규명해 표준 규제 요구 사항과 연구를 위한 시판 허가를 획득해야 한다.

애브비 제약 개발부 부회장인 스콧 브룬 박사는 “화농성 한선염을 앓는 환자들은 치료 옵션이 제한적이며, 삶에 지대한 영향을 미칠 정도로 심각하고 고통스러운 증상을 경험한다”며 “FDA가 휴미라를 희귀의약품으로 지정해 치료 가능성을 인정한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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