유전자치료제 ‘인보사’ FDA 임상 3상 진입

코오롱생명과학이 개발 중인 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 인보사(Invossa)가 미국에서 임상 3상에 돌입한다. 퇴행성관절염 세포유전자치료제로 미국 FDA 임상 3상에 진입한 것은 인보사가 세계에서 처음이다.

19일 코오롱생명과학에 따르면 자회사인 티슈진(미국 현지법인)은 지난 15일 FDA와 인보사에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(Special Protocol Assessment, SPA)를 마치고, 임상 3상 진입을 확정했다.

미국 전역에서 모집돼 이번 임상에 참여하는 1천여명의 환자는 두 그룹으로 나뉘어 인보사나 위약을 투여 받게 된다. 투약 후 환자들의 활동성 개선과 통증완화, 관절강 간격을 측정해 퇴행성관절염의 치료 효능을 평가하게 되며, 임상과정에서 수집된 데이터는 FDA의 신약 허가 신청 시 사용된다.

코오롱생명과학과 티슈진의 대표이사를 겸임하고 있는 이우석 대표는 “빠른 시일 내에 FDA 임상 3상을 성공적으로 진행해 퇴행성관절염으로 고통 받는 전 세계 1억5천만명의 환자들에게 기여하겠다”고 했다.

코오롱생명과학은 국내에서 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 오는 7월 임상이 마무리되면 연내에 식약처에 품목승인을 신청할 예정이다. 이우석 대표이사는 “내년 중 인보사의 국내 상업화를 시작으로 아시아 시장으로도 확장에 나서는 등 본격적인 성장을 기대하고 있다”고 했다.

인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사해 퇴행성관절염을 치료하는 유전자 치료제로, 티슈진-C로 알려진 신약의 공식 브랜드명이다. 이 세포는 대량생산이 가능해 방대한 수요에 적시에 대응할 수 있는 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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