국산 의료기기 CE인증, 컨설팅보다 코칭 필요

국산 의료기기의 유럽시장 진출을 위해서는 CE 인증이 필수다. CE는 지난 1993년 유럽연합(EU) 시장이 하나가 되면서 역내 기술 장벽을 없애기 위해 만들어진 인증제도다. 최근 EU 시장에서 의료기기의 안전성 논란이 불거지면서 국산 의료기기의 CE 인증은 예전만큼 녹록하지 않은 상황이다.

한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)과 한국의료기기산업협회, 한국치과기재산업협회, 대한의료기기판매협회 등 의료기기 4개 단체는 이러한 어려움을 타개하기 위해 EU 내 의료기기 인증 트렌드를 확인할 수 있는 세미나를 마련한다. ‘의료기기 안전관리’를 주제로 한 이 세미나는 오는 29일 열리는 ‘제8회 의료기기의 날’ 공식 행사 후 진행되며, 세계적 인증기관인 노르웨이의 ‘DNV Nemko Presafe AS’의 아시아 담당수석이 초빙돼 EU 내 CE/MDD(Medical Device Directive, 의료기기지침) 인증 트렌드를 전할 예정이다.

의료기기조합에 따르면 EU 내 의료기기 안전성 문제는 지난해 하반기부터 불거졌다. 이 때문에 EU 집행부가 CE 인증을 위한 심의 기준을 강화하면서 국내 의료기기업체들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 박희병 의료기기조합 전무는 “조합도 현지 실태를 파악해 정부에 지원을 요청하고 있다”며 “고기를 잡아주는 게 아니라 고기를 잡는 방법을 알려주듯 앞으로는 CE인증을 위한 컨설팅이 아닌 코칭이 필요하다”고 강조했다.

지금까지 국내 의료기기업체는 정부 지원을 받아 CE인증 획득을 위한 컨설팅을 받았다. 대부분 업체가 제품을 만들면 전문 컨설턴트가 문서작업을 도맡아 인증을 받다보니 업체의 사후관리가 힘들어질 수밖에 없다. EU의 CE/MDD 인증 후 수시심사를 통과하려면 제품의 설계와 입력, 출력단계부터 사용자 적합성 테스트, 밸류데이션 등 인증 전반을 꿰뚫고 있어야 하는데 업체 스스로 이를 유지하기 힘든 시스템이 고착된 것이다.

이재화 의료기기조합 이사장은 “해외 진출 후 CE/MDD에 맞게 관리하고 있느냐고 따지면 업체가 몰라서 대답을 못하게 되는 상황이 발생하고 있다”며 “인증 받고 나서 판매하면 된다는 생각에 문서도 없고 관리도 안 됐는데, 제품을 기획, 설계하는 처음 단계에서부터 마지막까지 유지 관리하지 않으면 안 되는 시대가 됐다”고 전했다.

의료기기조합은 이에 따라 정부의 R&D 지원 시 CE/MDD 인증부분까지 재정적으로 지원해줄 것을 요구하고 있다. 박희병 전무는 “업체의 R&D 연구원들도 CE/MDD를 반영해서 의료기기를 개발하는 시스템으로 바뀌도록 실질적인 코칭이 필요하다”며 “정부에 전문가풀이 있는데, 이를 활용하면 될 것”이라고 했다.

한편, 의료기기의 날은 지난 2003년 5월 29일 의료기기법의 제정과 시행에 따라 의료기기산업이 독립된 영역으로 자리매김한 것을 기념해 제정됐다. 올해에는 ‘안전한 의료기기, 국민의 건강과 행복을 책임집니다’라는 슬로건으로 국산 의료기기의 발전상과 안전성을 알릴 계획이다. 세미나에서는 CE/MDD 인증 동향과 함께 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 의료기기 관리제도, 김상준 삼성서울병원 재활의학과 교수가 의료기기 허가 심사를 위한 임상시험자료 심사의 국내외 현황, 김진원 JPI헬스케어 부사장이 의료기기 수출기업의 시장확대 전략에 대해 설명한다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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