CMG 제약은 정신분열증 치료제 아리피프라졸 구강붕해필름(OTF) 개량신약의 임상시험계획서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 30일 밝혔다. OTF란 약을 삼키기 어려운 환자와 영유아, 정신질환자 등 약을 먹이기 어려운 환자, 그리고 야뇨증과 과민성방광, 설사, 구토, 항암제 투여 등으로 물과 함께 투약하기 어려운 환자들에게 광범위하게 적용할 수 있는 필름 형태의 약이다.
CMG제약은 제조 특허인 ‘StarFilm(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste)’ 기술을 적용해 제품을 차별화했다. 이 기술을 통해 쓴맛을 효과적으로 없애 복용 시 이물감과 불쾌감이 거의 없고, 용해도가 낮은 주성분들을 균일하게 분산해 품질 균일성과 안전성을 높였다. 또한 필름의 파손이나 변질도 최소화했다.
아리피프라졸 OTF의 대조약은 미국 내 처방 1위 의약품인 아빌리파이정이다. 이 제품은 미국 내 연간 매출이 7조원에 이르는 블록버스터 의약품이다. CMG제약 김병조 상무는 “미국 현지 시간으로 지난주 말 FDA에 제출된 아리피프라졸 OTF 개량신약의 임상시험계획서는 늦어도 한 달 이내에 임상 승인이 가능할 것으로 낙관한다”고 했다.
한편, CMG제약은 아리피프라졸 OTF의 FDA 임상 승인 진행과 별도로 이 의약품의 제조 및 제법에 관한 2건의 국제 특허를 출원해 현재 심사를 받고 있으며, 아리피프라졸 OTF 외에도 발기부전 치료제인 타다라필 OTF, 야뇨증 치료제인 데스모프레신 OTF의 미국 진출도 검토 중이다.
