한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품허가특허연계제도가 오는 15일부터 시행된다. 식품의약품안전처는 이를 위해 의약품허가특허연계제도 시행을 위해 관련 약사법과 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 13일 공포했다.
이에 따라 앞으로 후발의약품, 즉 제네릭(복제약)의 허가를 신청하려면 20일 안에 특허권자에게 통지해야 한다. 특허권자가 후발의약품 신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지를 신청하면 9개월간 후발의약품의 판매는 금지된다.
다만, 후발의약품 신청자가 특허권자의 등재된 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원, 법원이 인정하면 후발의약품 신청자는 우선판매품목허가를 통해 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 독점권이 주어진다.
의약품허가특허연계제도는 15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 적용된다. 제도 시행 이전에 허가를 받은 자가 효능과 효과 외의 사유로 의약품 허가사항을 변경하려는 경우엔 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.
식약처는 “이번 제도의 원활한 정착과 제약업계의 이해를 돕기 위해 의약품허가특허연계제도 안내서를 홈페이지에 게재하고, 설명회 등을 지속적으로 개최하겠다”고 했다.
