노바티스 유전자 변이 폐암치료제 시판 허가

유전자 돌연변이로 인한 비소세포폐암 환자들의 생존기간을 18개월까지 늘린 혁신적인 표적항암제가 국내에 출시된다. 말기 폐암 환자의 생존기간은 보통 1년이 마의 벽으로 불렸다.

한국노바티스는 식품의약품안전처로부터 폐암치료제인 자이카디아(세리티닙 성분)의 국내 시판을 허가받았다고 14일 밝혔다. 자이카디아는 폐암환자의 대부분을 차지하는 비소세포폐암 환자 가운데 2~7%만 해당되는 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 환자를 표적으로 한 항암제다. ALK 양성 비소세포폐암 환자의 경우 비흡연자와 젊은 연령대의 비율이 더 높은 것으로 보고되고 있다.

한국노바티스에 따르면 자이카디아는 과거에 ALK 억제제인 잴코리(크리조티닙 성분)로 치료받은 경력이 있거나 세리티닙을 처음 투여 받은 환자, 뇌전이 상태의 환자를 모두 포함한 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 크기를 감소시키는 효과가 있다.

이러한 자이카디아의 효능과 안전성은 한국 등 전세계 20개 의료기관에서 255명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구(ASCEND-1)를 통해 확인됐다. 이 연구에서 세리티닙에 반응한 환자는 61.8%였고, 질병이 진행되지 않은 생존기간은 9개월이었다.

특히 과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 72.3%가 세리티닙 치료에 반응을 보였고, 이들의 무진행 생존기간은 18.4개월에 이르렀다. 또한 뇌전이 상태에서 임상연구에 참여한 환자 124명 가운데 절반 이상이 세리티닙에 반응했다. 가장 일반적인 이상반응으로는 설사와 구토, 구역질, 복통, 피로감이 관찰됐다.

한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 “자이카디아는 기존 ALK 억제제인 크리조티닙 치료에 내성을 보이거나 치료 후에도 암이 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 새롭고 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 것”이라고 말했다.

자이카디아는 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 ‘혁신적 치료제’로 지정됐으며, 지난해 4월 FDA의 승인을 받았다. 현재 유럽연합과 아르헨티나, 스위스 등지에서 자이카디아에 대한 등록허가 절차가 진행 중이다.

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

저작권ⓒ '건강을 위한 정직한 지식' 코메디닷컴(http://kormedi.com) / 무단전재-재배포 금지

Share with Kakao

댓글을 달아주세요.

귀하의 이메일 주소는 공개되지 않습니다.

관련 기사