복지부, 일부 수입 원료의약품 사용중지

우리나라가 이달부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 정식 가입한 이래 회원국 간 첫 긴급경보가 내려졌다. 식품의약품안전처는 이에 따라 지난 11일 이탈리아 제약사인 SIMS가 제조해 국내 수입된 원료의약품 중 일부 제품에 대해 사용중지 조치를 취했다.

대상 제품은 드림파마가 수입한 ’클로니딘염산염‘(제조번호: 167219)과 한불제약, 대우제약이 각각 수입한 ’테트라히드로졸린‘이다. 이번 조치는 SIMS가 미승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것이 확인된 데 따른 것으로, 제품 안전성과는 무관하다.

식약처는 해당 원료의약품을 수입한 각 제약사에 즉시 사용 중지와 원료 납품업체, 제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시하는 한편, 향후 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 회수할 계획이라고 설명했다. 지난 1995년에 설립된 PIC/S는 GMP와 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로, 우리나라를 포함해 현재 42개국이 가입해 있다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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