노바티스 COPD 새 치료제 3상 효과 입증

최근 노바티스의 1일 1회 사용하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 울티브로 브리즈헬러(Ultibro Breezhaler, 인다카테롤/글리코피로니움) 110/50 mcg와 1일 2회 용법의 살메테롤/플루티카손(이하 SFC) 50/500 mcg를 직접 비교한 3상 임상연구 LANTERN에서 긍정적 결과가 발표됐다.

연구 결과, 지난 1년간 중등도 및 중증의 악화 여부와 상관없이, COPD 환자의 폐기능 개선에서 울티브로 브리즈헬러가 SFC보다 효과가 우수한 것으로 나타났다. 또한 울티브로 브리즈헬러는 LANTERN 연구에서 1차 및 주요 2차 유효성평가 기준을 모두 충족시켰다.

LANTERN 연구의 1차 유효성 평가기준은 지난 1년간 중등도 및 중증의 악화 여부와 상관없이 중등도 및 중증 COPD 환자를 대상으로 26주간 치료 후 폐기능(trough FEV1 저점 기준) 개선에 있어서 SFC와 비교해 울티브로 브리즈헬러의 비열등성을 입증하는 것이었다.

노바티스 본사 글로벌 개발 책임자인 팀 라이트 (Tim Wright) 박사는 “이번 결과는 울티브로 브리즈헬러가 SFC와 직접 비교해 폐 기능 개선에 우월하다는 것을 두 번째로 입증한 것으로, 현재의 표준 치료를 뛰어넘는 이점을 확인한 것”이라고 설명했다. 이어 그는 “이러한 긍정적인 연구결과는 올 하반기 중국 규제 당국에 제출할 허가 신청서에 포함될 예정으로, COPD를 앓고 있는 환자와 가족들에게 희소식이 될 것”이라고 밝혔다.

LANTERN 연구에서는 또한, 치료 26주째에 투여 후 첫 4시간 동안의 폐 기능(FEV1 AUC0-4h) 개선을 기준으로 하는 2차 유효성평가 기준에서도 SFC 대비 울티브로 브리즈헬러의 우월성이 입증됐다. 또한, 울티브로 브리즈헬러의 안전성과 내약성은 SFC와 비슷하였다.

한편, COPD는 중국 공중보건 분야의 중요한 이슈로, 질환 부담 기준으로 볼 때 중국에서 가장 심각한 질환으로 꼽히고 있다. 최근 자료에 따르면, 약 4,000만 명 이상의 중국인이 COPD를 앓고 있으며, 40세 이상의 중국인 중 8%가 COPD에 걸린 것으로 추산된다.

COPD는 환자의 호흡곤란을 야기할 뿐 아니라 환자의 기능 (예; 운동성 감소 및 활동제한 등)에 부정적인 영향을 크게 미치며, 삶의 질도 떨어뜨린다. 상태가 점차 악화될 경우, 계단 오르기와 같은 일상적인 기본 활동도 매우 어려워진다. 아직까지 많은 환자들이 치료를 받는데도 불구하고 증상이 호전되지 않아 COPD에 대한 새로운 치료법이 요구되고 있다.

 

김용 기자 ecok@kormedi.com

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