노바티스 폐질환약 1차 유효성 평가 충족

 

노바티스의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법제 온브리즈 브리즈헬러(성분명 : 인다카테롤 150mcg)가 COPD 환자에서 1차 유효성 평가기준을 충족한 제 4상 INSTEAD 교체 연구의 topline 결과가 나왔다.

INSTEAD 교체 연구 결과에 따르면, 지난 1년간 악화를 경험하지 않은 중등도의 COPD 환자에서 1일 1회 요법의 온브리즈 브리즈헬러 는 1일 2회 요법의 살메테롤/플루티카손((salmeterol/fluticasone : 이하 SFC), 50/500mcg) 대비하여 12주 복용 후 폐기능에 미치는 영향이 열등하지 않음이 입증되었다.

또한, SFC로 치료한 환자 대비하여 온브리즈 브리즈헬러로 치료한 환자는 치료 후 12주 및 26주 후 호흡곤란 및 건강상태에 있어 유사한 증상개선 효과를 나타냈다. 본 연구에서 관찰된 온브리즈 브리즈헬러의 안전성 프로파일은 기 보고된 3상 임상 연구들의 결과와 유사하였다.

노바티스 글로벌 개발부문 총 책임자 팀 라이트(Tim Wright)박사는 , “이러한 긍정적인 결과는 악화의 우려가 낮은 중등도의 COPD 환자들에게서 SFC를 온브리즈 브리즈헬러로 전환하는 근거가 된다. 또한 온브리즈 브리즈헬러가 이러한 환자들에게 효과적인 유지요법 옵션임을 확인한 것”이라며 ,”이 연구결과는 악화의 우려가 낮은 COPD 환자에게 장기간 사용시 위험성 때문에 흡입용 코르티코스테로이드 사용을 권장하지 않는1 국제 가이드라인과도 일맥상통한다.”고 전했다.

COPD는 전 세계적으로 약 2억1천만명 2에 영향을 미치고, 2020 년까지 세 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상된다1. COPD의 증상을 효과적으로 조절하며 환자가 일상 생활을 지속할 수 있도록 하는 치료는 COPD의 관리에 있어 매우 중요하다.

INSTEAD는 무작위 배정, 이중 맹검, 병행 치료 그룹으로 26주간 실시한 글로벌 연구이다. 본 연구에서는 SFC로 적어도 3개월간 치료받은 환자 581명을 SFC로 지속 치료하는 군과 인다카테롤로 전환하는 군으로 무작위 배정하였다. 본 연구의 일차 평가 변수는 지난 1년간 악화를 경험하지 않은 중등도의 COPD 환자에 있어 치료 12주 후 인다카테롤이 폐 기능에 미치는 영향이 SFC 대비 열등하지 않음을 증명하는 것이었다. 연구 결과는 올해 하반기 개최되는 주요 학회에서 발표될 예정이다.

김민국 기자 mkck@kormedi.com

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