<신현호의 의료법 Q&A>
Q> 식품의약품안전처에서 스마트폰 애플리케이션 가운데 의료행위와 관련한 것은 의료기기에 해당한다고 해서 소프트웨어 개발자들에게 의료기기 품목 허가를 받을 것을 요청하고 있습니다. 모바일 의료용 소프트웨어가 의료기기에 해당하는지 반론도 있지만, 개발자들이 식약처의 감독 지침을 어길 수는 없겠지요?
그렇다면 미국의 각종 건강 의료 애플리케이션을 참고삼아 환자용 앱을 만드는 것도 불법인지 궁금하네요. 미국의 의료 앱을 허가받지 않고 다운 받아 사용하는 것은 불법인가요?
A> 모 교수가 전립선암 진단확률 및 병기를 측정할 수있는 모바일 애플리케이션을 개발해 무료로 배포하다가 의료기기에 해당되므로 배포를 중지하고 허가를 받으라고 하여, 허가절차를 진행 중에 있다.
모바일 의료용 앱이 의료기기인가?
의료기기법에는 “의료기기”의 정의로 ‘질병이나 상해를 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사람에게 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품’이라고 규정하고 있다. 언뜻 보면 기구나 장치와 같은 하드웨어만을 규제하는 것처럼 해석될 수있다. 그러나 식약처는 폭넓게 보아 의료용 소프트웨어도 진단이나 치료기구와 유사한 제품으로 폭넓게 해석하고 있다. 죄형법정주의의 원칙상 소프트웨어도 기기에 들어가는지에 대한 다툼이 있으므로 향후 법 개정시 의료용 소프트웨어를 특정하여 삽입할 필요가 있다.
식약처 해석대로라면 의료용 앱을 만들려면 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이를 위반하여 제조 판매하는 자는 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있다.
그런데 의료애플리케이션이 의료기기에 해당되는지는 차지하더라도, 어디까지가 건강보조용 앱이고 허가받아야 할 의료용 앱은 과연 무엇인지, 허가받지 않는 앱을 제조판매하였다가 오진이나 치료기회를 놓쳐 의료사고가 발생한 경우 누구에게 얼마의 법적 책임이 있는지는 생각해 볼 일이다.
현재 많이 이용하는 체지방 계산앱이나 당뇨관리 앱은 건강보조용 앱으로 보는 것이 옳을 것이다. 그러나 스마트폰용 심전도기기, 당뇨측정기기, 영상진단기기와 같은 체외진단용 앱은 고도의 전문성과 정밀성이 요구되므로 의료기기로 허가를 받아 사용토록 하는 것이 맞을 것이다.
미국의 앱을 참고삼아 만드는 것도 이와 같은 원칙에 준해서 적법 여부를 판단할 수밖에 없다.
현행법상 불법제조의료기기를 사용하는 사람에 대한 처벌규정이 없으므로, 의료용 앱을 다운받아 이용하여도 처벌받지 않는다. 그로 인한 부작용은 사용자가 스스로 지는 것이기 때문이다. 그러나 제조 허가받지 않은 제품이라는 점을 모르고 사용하였다가 손해가 발생하면 불법 의료용 앱의 개발자에게 책임을 물려야 할 것이다. 소프트웨어가 부정확해 이용자가 장애를 입으면 앱 개발자가 불법행위로 인한 손해배상책임을 져야 할 것이다. 이때 제조물책임법에 준하여 앱에 문제가 없다는 점을 개발자가 입증하기 전에는 과실 책임을 추정하는 입법을 고려해야 한다.
미국이나 EU, 일본의 앱을 다운 받아 사용하다가 문제가 생겼을 경우에는 국제소송이 벌어질 수도 있다. 이때에는 유료이나 무료이냐에 따라 책임의 강도가 달라진다.
그러나 의료용 앱에 대한 지나친 규제는 삼가야 한다. 이런 앱이 의료의 유비쿼터스를 현실화시키고 생명과 건강을 증대시킬 수 있기 때문이다. 제대로 만들어지기만 하면 일반인의 건강권을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있기 때문이다. 많은 사람들이 건강 의료 앱의 만일의 부작용에 대해서 말하지만, 없을 때의 단점보다 장점이 더 많을 수가 있다.
미국과 EU, 일본 등을 보면 의료 IT는 거역할 수 없는 대세다. 의료 전용 주파수가 제정되고 개인건강기록(PHR), 바이오인포매틱스, 의료전용 플랫폼, DNA 시퀀싱 등의 사업이 눈부시다. GE, 인텔, MS, 구글 등의 합종연횡도 어지러울 정도다. 선진국과 한참 뒤처져있는데 발까지 묶어서는 곤란한 것이다. 최근 서울대 전자공학과 학생의 90% 중도 포기하여 소프트웨어산업의 앞날이 어둡다는 기사가 나오고 있는데, 우수인력이 의료용 앱 개발에 몰두할 수 있는 분위기 조성도 필요하다.
