다발성 경화증 신약 오바지오 식약청 승인

젠자임(대표이사: 배경은)은 7일 “다발성경화증 경구용 신약 오바지오(성분명: 테리플루노마이드)가 재발형 다발성 경화증 치료제로 지난달 18일 식품의약품안전처의 승인을 받았다”고 밝혔다.

오바지오는 1일 1회, 음식물과 상관없이 복용할 수 있어 환자들의 복용편의성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 기존의 치료제들은 냉장보관이 필요한 주사제 형태로, 주 2~3회에 걸쳐 자가 주사하는 방법으로 치료가 이뤄져 왔다.

오바지오는 최초의 DHODH 저해제로 기존 다발성경화증 치료제와 달리 중추신경계에 있는 활성화된 림프구의 수를 줄여준다고 알려져 있다. 이번 승인은 세 건의 제 3상 임상연구 결과를 통해 이뤄졌다. 오바지오 임상은 지금까지 다발성 경화증 연구에 있어서 가장 대규모로 진행된 임상 개발 프로그램으로, 현재 36개국 5000명의 환자들이 참여하고 있으며 그 중 일부는 10년까지 연장 치료를 받고 있다.

오바지오는 지난 해 9월 미국 식품의약국으로부터 시판 승인을 받았다. 또한 유럽에서는 유럽허가당국(EMA) 산하의 의약품평가위원회(CHMP)로부터 올해 3월 의약품 허가 권고를 받고, 오는 9월 최종 허가를 앞두고 있다.

 

장준수 기자 pcok@kormedi.com

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