식품의약품안전처는 중증 패혈증 환자 등에 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분’을 함유한 수액제를 사용하지 말도록 촉구했다. 이는 해외의 안전성 정보에 근거한 것으로, 식약처는 26일 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 이같은 내용의 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 패혈증 환자 등을 대상으로 한 임상연구 자료 검토 결과, 해당 제제 투여 시 중증 신장 손상과 사망 위험성이 증가한다는 것을 알아냈다. 또한, 심장우회술 관련 심장절개수술 환자가 이 제제를 사용할 경우 출혈이 증가한다는 것도 밝혀내 관련 내용을 허가사항에 반영했다.
Health Canada도 패혈증 환자를 대상으로 한 최근의 임상연구 자료에서 해당 제제 투여 시 환자들이 신부전과 사망위험이 증가한 것으로 나타나자 위독한 환자에 사용하지 않도록 허가사항을 개정할 계획이다.
식약처 역시 해당 품목의 안전성 평가를 통해 허가사항 변경 등의 조치를 취할 계획이다. 국내에선 제일약품의 ‘제일펜타스판주10%’ 등 10개사의 총 20개 품목이 허가받아 판매되고 있다.
◆ 의약전문가를 위한 안전성 정보
△패혈증 환자, 중환자실 입원환자 등 성인 중환자에게 동 제제를 사용하지 말 것.
△이전부터 신기능이상이 있는 환자에게 사용을 피할 것.
△신장손상의 최초 징후가 나타났을 때 동 제제 사용을 중단할 것.
△신장치환요법이 필요한 경우는 동 제제 투여 후 90일까지로 보고되었음. 최소 90일 동안 모든 환자의 신기능을 지속적으로 모니티링할 것.
△과다출혈 가능성이 있으므로 심폐우회술과 관련된 심장절개수술 환자에는 사용을 피할 것.
