바라크루드가 아시아 환자들에 강하다는 주장이 제기됐다.
한국BMS제약은 21일 서울 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 열고 바라크루드가 보유한 홍콩, 일본 등 아시아 지역에서의 실제 생활에 적용한 데이터(리얼라이프데이터)를 발표했다.
회사는 이를 통해 아시아 환자에게서 입증한 바라크루드의 효능과, 아시아 환자와 유럽 환자의 유전학적 차이에 따른 B형간염 치료제 간의 내성 발현 차이점을 강조했다.
오는 12월부터 보험 적용을 받는 길리어드의 비리어드가 임상 데이터상 내성 발현율 0%를 내세우는 공략을 하는 데 반해, 바라크루드는 아시아인을 비롯한 한국인의 실제 생활에 적용한 낮은 내성 발현율을 방패로 삼겠다는 전략이다. 비리어드는 5천원 초반대의 저렴한 약가와 내성 발현이 가장 적다는 점을 강점으로 내세우고 있다.
이번 기자간담회에서는 호주 빅토리안 감염연구소 스티븐 로카르니니(Stephen Alister LOCARNINI) 연구소장과 한국BMS제약 메디컬부 김명훈 상무가 발표자로 참석해 아시아인의 유전학적 특성에 따른 B형 간염 치료에 관한 내용을 공유했다.
첫 번째 발표를 맡은 한국BMS제약 김명훈 메디컬 상무는 특히 “임상시험에서는 다른 질환 유무나 다른 약 복용 여부, 나이, 건강 조건 등 여러 가지 제약을 통해 결과가 나쁠 수 있는 환자들은 제외한다”면서 “실제 생활에 적용한 데이터는 제한된 조건을 충족하는 환자만을 대상으로 진행한 임상 시험과는 다르다”는 점을 강조했다.
실제 생활에 적용한 데이터는 나이, 합병증 유무, 성별 등의 차이에 따른 다양한 조건을 가진 환자를 대상으로 효능 및 부작용 등의 결과를 취합, 재정립해 약제의 실제 효능과 안전성을 확인하는 가장 적합한 방법이라는 설명이다.
김명훈 상무는 또한 “인종마다 각각 다른 유전자형을 가지고 있는데 대부분 서양인은 A·D 타입, 아시아인은 B·C 타입의 유전자를 가지고 있다. 그렇기 때문에 각기 다른 유전자형은 B형 간염 치료 시 치료제의 효능 및 부작용 발현에서 차이가 날 수 있다”고 말했다.
김 상무는 “BMS는 아시아 환자를 대상으로 진행한 실제 생활 적용 데이터를 보유하고 있다. 최근 발표한 홍콩 자료에서는 5년간 0.6%의 누적 내성 발현율과 98.9%의 강력한 바이러스 억제 효과 및 안전성을 보였고, 일본의 실제 적용 데이터에서는 5년간 0.4%의 누적 내성 발현율을 나타냈다”고 전했다. 김 상무는 “이처럼 바라크루드는 아시아인들 대상으로 임상뿐 아니라 실제 처방 사례에서도 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성발현율, 그리고 안전성을 입증한 약물”이라고 강조했다.
아시아 환자와 유럽 환자 간의 유전학적 차이에 따른 B형 간염 치료제의 내성 발현 비교에 대한 발표를 맡은 로카르니니 연구소장은 “아시아인은 유럽인과 다른 유전자형을 가지고 있기 때문에 같은 치료제를 사용해 치료하더라도 서로 다른 효능 및 부작용이 발생할 수 있다”며 “아시아인과 유럽인 총 1,263명의 만성 B형 간염환자를 대상으로 진행한 연구 결과에서 유전자형 A·D 가 많은 유럽 환자들에서는 뉴클레오 사이드 계열인 라미부딘 내성이 상대적으로 높게 나타났고, 유전자형 B·C 가 많은 아시아 환자들에게서는 뉴클레오 타이드 계열인 아데포비어 내성이 상대적으로 높게 나타났다”고 전했다.
나이가 많을수록 당뇨나 고혈압 등과 같은 합병증이 많고 몸의 기능이 떨어지기 때문에 부작용이 나타날 가능성이 높다. 특히 인종마다 각각 다른 유전자형을 가지고 있어 그에 따라 B형 간염 치료제의 효능 및 부작용이 차이가 있기 때문에 실제 생활 적용 데이터도 인종이나 지역에 따라서는 같은 약제라도 차이가 날 수 있다는 설명이다.
로카르니니 연구소장은 또 “약물이 광범위하게 사용되면 데이터가 많아지게 된다”면서 “테노포비어(비리어드 성분명) 연구에 관한 부정적인 부분은 유럽에서 임상연구가 많았지만, 아시아 지역 임상연구가 적었다는 부분이다. 아시아에서의 임상연구가 더 필요하다”고 지적했다.
이와 관련 김명훈 상무도 “아시아인은 골밀도가 작아 골다공증과 같은 골 관련 질환이 서양인보다 높게 나타나는 것을 하나의 예로 들 수 있다”며, “이 때문에 유럽과 같은 서양인을 대상으로 한 데이터보다 한국과 같은 아시아인을 대상으로 한 실제 생활 데이터가 더욱더 중요하고 주목받는 이유”라고 말했다.
