프리베나13, 세계보건기구(WHO) 사전인증 획득

한국와이어스(대표이사 사장 이동수)가 최근 출시한 보다 넓은 범위의 혈청형

특이 커버리지를 가진 영·유아 및 소아 폐렴구균 단백접합 백신인 ‘프리베나13(13종의

폐렴구균 혈청형의 다당질 단백접합 백신)이 세계보건기구(WHO) 의 사전인증(Prequalification:

PQ)을 획득했다.

세계보건기구의 사전인증은 질병 부담이 높은 질환과 관련된 의약품이 품질과

안전성, 유효성 측면에서 국제 기준에 부합한다는 것을 인증하는 것이다. 이번 세계보건기구

사전인증 획득으로 프리베나13은 유니세프와 같은 UN기관, 세계 각국 정부, 기타

단체들이 실시하는 국가 예방접종 프로그램에 포함될 수 있는 자격을 갖게 됐다.

화이자 백신연구 부문의 수석과학책임자인 에밀리오 에미니(Emilio Emini) 박사는

“프리베나13이 세계보건기구의 기준에 따라 사전인증 승인을 받게 되어 품질을 인정받은

것을 기쁘게 생각한다”며 “이는 기존의 폐렴구균 단백접합 백신 보다 많은 종류의

혈청형을 포함하는  프리베나13을 전세계 영∙유아 및 소아들에게 널리 보급하고자

하는 화이자의 기업이념에도 부합하는 것이라 더욱 의미가 있다”고 밝혔다.

프리베나13은 이미 인증받은 바 있는 프리베나의 7종 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C,

19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신으로, 영∙유아 및

소아에서 폐렴구균성 침습질환을 흔하게 유발하는것으로 알려진 13종의 폐렴구균

혈청형에 의한 폐렴구균성 침습질환을 예방할 수 있다. 프리베나13은 현재50여 개

국에서 허가를 받았고, 이미 미국과 유럽 주요 국가를 포함하여 10여 개국에서 국가필수접종

프로그램에 도입됐으며, 국내에서는 지난 3월 식약청의 허가를 받고 6월 출시되었다.

2010년 3월 화이자는 세계백신면역연합(GAVI Alliance)의 주도로 진행되고 있는

폐렴구균성 질환 예방을 위한 AMC(Advance Market Commitment) 프로그램의 규정에

따라 세계 최빈국 영∙유아 및 소아들에게 프리베나13을 제공하기 위한 10년 공급

협정을 체결한 바 있다. AMC 프로그램에 참여하기 위해서는 반드시 세계보건기구의

사전인증을 획득해야 한다.

화이자 백신을 총괄하는 마크 스윈델(Mark Swindell) 사장은 “프리베나13이 세계보건기구

사전인증 획득을 통해 앞으로 화이자는 세계백신면역연합 및 유니세프(UNICEF) 와

협조하여 AMC의 규정에 따라 최초의 주문과 발송을 실행하기 위해 필요한 협약을

마무리하는데 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

존스홉킨스 블룸버그 공중보건 대학(Johns Hopkins Bloomberg School of Public

Health) 산하 국제백신 접근성 센터(International Vaccine Access Center)의 이사를

맡고 있는 오린 레빈 (Orin Levine) 박사는 “프리베나13의 세계보건기구 사전인증

획득은 전세계 영∙유아 및 소아에게 폐렴구균 단백접합 백신에 대한 접근성을 높일

수 있다는 점에서 대단히 커다란 진전”이라면서 “AMC에 의해 폐렴구균 단백접합

백신이 폐렴구균 감염에 대한 고위험군 소아에게 그 어느 때보다도 빠른 속도로 전달될

수 있을 것”이라고 말했다.

문의: 마콜 홍새롬 팀장 02-6915-3016 / 홍윤 팀장 02-6915-3024

이 자료는 한국와이어스가 30일 발표한 보도자료입니다.

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