오파투무맙, 불응성만성림프구성 백혈병 치료제로 조건부 판매 허가

글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 오파투무맙

(제품명: 아르제라 주)이 유럽위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

만성 림프구성 백혈병은 서구에서 성인에게 가장 흔한 형태의 백혈병이며 한국에서는

연간 100명 이하에서 발견되는 희귀 질환이다.

GSK 아태지역 항암제 사업부 문한림 박사는 “오파투무맙은 기존의 치료법으로는

좋은 결과를 얻을 수 없는 불응성 만성 림프구성 백혈병의 새로운 치료제로 의사와

환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “비록 국내 환자 수는 수십 명에 불과한

것으로 알려져 있지만 소수이기 때문에 치료의 사각지대에서 고통받고 있는 환자들에게

오파투무맙의 유럽 판매 허가는 의미있는 일이라고 생각한다”고 말했다.

이번 판매 허가는 플루다라빈 또는 알렘투주맙 치료에 제한적으로 반응하거나

반응을 전혀 보이지 않은 154명의 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 오파투무맙을

투여하는 다기관 단독 치료군 임상시험(Hx-CD20-406) 결과를 기초로 이루어졌다.

플루다라빈과 알렘투주맙 치료 모두에 반응하지 않는 59명의 환자들 중 58%가 오파투무맙

단독요법에 반응을 보였다.

기존 치료제에 반응이 없거나 치료 6개월 내에 병이 진행되는 경우를 불응성 만성

림프구성 백혈병이라고 한다. 플루다라빈과 알렘투주맙으로 치료되지 않는 불응성

만성 림프구성 백혈병 환자에게는 표준 치료제가 없었으며 기존의 치료법으로 좋은

결과를 얻지 못해 왔다.

오파투무맙은 치료되지 않는 재발성 만성 림프구성 백혈병, 소포 림프종, 그리고

미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 몇몇 암치료제로 연구 중인 약물이다. 오파투무맙은

류마티즘성 관절염 및 재발성 이장성 다발성 경화증(RR MS) 치료제로도 평가되고

있다.

 

이 자료는 GSK가 24일 발표한 보도자료입니다.

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