‘개량생물의약품’ 기준안, 국내도 9월에 마련

식약청, 협의체 구성해 제도마련에 들어갈 듯

식품의약품안전청은 올해 9월에 개량생물의약품에 대한 국내 기준안을 마련할

계획이라고  24일 밝혔다.

일명 ‘슈퍼바이오시밀러’, ‘바이오베터’등으로 불리는 개량생물의약품은 기존

생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능과 효과를 추가한 것으로 최근 다국적

제약사들이 앞 다퉈 개발에 뛰어들고 있는 최첨단 고부가 가치 분야이다.

식약청은 개량생물의약품에 대한 정의 범위 허가심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을

마련키 위해 개량생물의약품 허가 심사 기준 협의체를 구성하고 제도마련에 본격

착수한다고 말했다.

협의체는 한국제약협회 등을 통하여 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로

구성됐으며 올해 9월까지 개량생물의약품의 기준안을 마련한 후 관련 업계의 의견을

수렴한다.

식약청은 개량생물의약품이 작용시간이 더 길고 새로운 효능·효과가 추가됐기

때문에 향후 이 시장이 바이오시밀러 시장규모를 능가할 것으로 보고 있다. 국내에

관련 규정이 작년에 도입된 바이오시밀러의약품 세계 시장규모는 2008년 50억달러,

2015년 260억달러로 추정된다.

이진영 기자 mint@kormedi.com

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