식품의약품안전청(청장 노연홍)이 아토피피부염 급성습진 접촉피부염 치질 등의
치료에 쓰이는 성분인 부펙사막(Bufexamac) 함유제제에 대한 안전성속보를 의사 및
약사에게 23일 배포했다.
유럽의약품청(EMA) 의약품위원회는 최근 부펙사막 함유 제제의 위험성이 유익성을
상회한다고 결론내리고 해당성분 함유제제에 대해 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다.
EMA는 △해당 성분이 심각한 알레르기를 유발할 위험이 높고 △알레르기 증상이 해당
성분제제의 적응증과 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며 △유효성이
입증되지 않았다는 판단에 따라 이번 조치를 취한 것으로 전해졌다.
식약청은 “부펙사막 성분 제제는 일반의약품으로 소비자가 별다른 의사의 처방
없이 약국에서 구입할 수 있어 일선 약사의 충분한 복약지도가 필요한 시점”이라며
“국내외 조치사항 및 부작용 보고자료를 분석하는 등 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를
취할 계획”이라고 말했다.
국내 부펙사막 성분 함유 제제는 진양제약의 치질용제 진양 마스투에스연고를
비롯 28개가 있다.
