줄기세포치료제, 지원과 규제 균형 맞나?

식약청, 연구비 55억 투자… 대부분 초기임상

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 최근 향후 4년간 줄기세포 치료제 제품화에

55억원을 투자하겠다고 밝히고 있으나 불법시술 등에 대한 세부적인 규제가 마련되지

않아 우려의 목소리도 있다.

식약청에 따르면 현재 우리나라에서 진행되고 있는 줄기세포 치료제 임상은 5개

회사의 12개 제품이다. 이 가운데 메디포스트의 동종제대혈줄기세포와 에프씨비파마셀의

자가골수줄기세포만이 상대적으로 진전된 임상 3상을 진행중이다.

나머지는 모두 2상 이하의 초기임상 수준이다. 식약청은 줄기세포 치료제 심사평가기반

연구사업단(단장 가톨릭의대 오일환 교수)을 출범시키고 줄기세포 치료제의 안전성

및 임상시험 평가기반을 구축함으로써 치료제의 빠른 제품화를 지원하겠다는 계획이다.

임상 진행 업체들 중 줄기세포 치료제 개발에 나선 기업 중 하나인 알앤엘(RNL)

바이오는 현재 임상 중인 줄기세포치료제를 중국으로 가져가 이를 정맥투여토록 원정시술을

주선하고 있는 것으로도 잘 알려져 있다.

약사법상 의약품은 식약청 임상시험 승인 후에 투여 허가받을 수 있기 때문에

법망을 피해 중국으로 환자를 데려가 치료제를 투여하고 있는 것이다. 이 회사의

경우 버거씨병과 퇴행성관절염 치료제 임상은 각각 1상에도 이르지 못한 2분의1상

단계에 있다. 척수손상 치료제에 대한 임상도 1상이라 매우 초기 수준이다.

식약청 관계자는 “이번 지원사업은 줄기세포 치료제의 제품화를 위한 연구를

활성화시키고 치료제 개발을 앞당기기 위해 진행하는 것”이라며 “연구 진행 과정을

돕는 것이지 원정시술과 관련된 것은 식약청 소관이 아니다”고 말했다.

복지부도 이 문제에 관한 한 책임을 회피하고 있다. 복지부 관계자는 “의약품의

임상시험이나 안전에 관한 문제는 식약청이 담당해야 할 부분”이라고 말했다.

한편 중국에서 이른 바 줄기세포 치료제를 정맥투여 받고 가족이 사망했다고 주장하는

피해자도 있어 줄기세포 치료제는 제품화 지원과 안전성 관련 규제가 균형을 맞춰야

할 상황이다. 지난 해 12월 알앤엘 바이오의 줄기세포 치료제를 투여받은 뒤 사망했다고

주장하는  정 모씨 유가족은 이 업체를 대상으로 민사소송을 제기했다.

알앤엘 바이오는 홈페이지를 통해 “식약청의 허가를 받아 현재 임상을 진행 중이며

세계에서 지방줄기세포로는 유일하게  당국으로부터 임상허가를 받았다”고

홍보하고 있다.

 

김혜민 기자 haemin@kormedi.com

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