태반주사제 무더기 판매정지…왜 허가해줬나?

5개 제품 해당…광동제약은 과징금 내고 계속 판매

지난해 태반주사제 11개 제품의 퇴출에 이어 최근 5개 제품이 줄줄이 판매정지

처분을 받아 태반주사제 시장이 위태로운 상황에 몰렸다. 식품의약품안전청은 최근

“5개 제약회사가 지난해 제시한 임상시험 결과 제출기간을 지키지 않아 2월10일부터

2개월간 판매를 정지하라는 처분을 내렸다”고 밝혔다.

그러나 식약청이 태반주사제의 안전성과 효과에 대한 논란이 한창일 때 시장을

방치해놓고 뒤늦게 엄격한 약효 재평가를 요구해 결과적으로 혼란을 자초했다는 지적이

일고 있다. 또 이번에 판매정지 처분을 받은 제품 중 하나는 제약회사의 요청을 받아들여

과징금만 문 상태에서 판매가 가능해서 태반주사제 허가에서부터 관리에서 국민의

건강과는 동떨어진 ‘거꾸로 행정’이라는 주장도 나오고 있다.

이번에 판매정지 처분을 받은 제품은 경남제약 ‘플라젠 주’, 광동제약 ‘휴로센

주’, 구주제약 ‘라이콘 주’, 대원제약 ‘뉴트론 주’, 드림파마 ‘클라틴 주’

등 5품목. 이 중 광동제약은 과징금 810만원을 내고 계속 판매를 해달라는 요청이

받아들여졌다.

경남제약 등 판매정지 처분을 받은 5개 제약사는 피험자 모집 등에 어려움을 겪어

임상결과 제출 기한을 지키지 못했다는 입장이다. 이들은 컨소시엄을 구성해 함께

임상시험을 진행하고 있다. 동광제약의 하라쎈이이치 주, 한국비엠아이의 랙스진

주, 지씨제이비피의 라에넥 주 등 3개 품목은 재평가 기간 중 허가를 자진 반납해

재평가 대상에서 제외됐다.

이들 제품은 행정처분 기간이 끝나는 4월까지 자료를 또 한 번 제출하지 않으면

6개월간 판매를 중지해야 하며 3차 행정처분 시기까지 거듭 재평가를 거부하면 허가취소

조치를 받을 수 있다.

식약청은 태반원료의 안전성 및 유효성의 근거가 미흡하다는 이유를 들어 2006년부터

임상재평가를 실시하고 있다. 지난해에는 태반 추출물을 원료로 한 주사제 중 40%가

효능이 없다는 이유로 시장에서 퇴출됐으며 가수분해물과 드링크제에 대한 재평가는

아직 진행 중이다. 태반원료 중 태반추출물은 갱년기장애 개선, 태반 가수분해물은

간기능 개선에만 각각의 효능을 식약청으로부터 허가받은 바 있다.

그러나 이에 대해 학계와 시민단체에서는 “상식적으로 안전성과 유효성 평가

뒤에 제품 허가를 해야지 제품이 우후죽순 나온 뒤에 규제를 한다는 것이 어불성설”이라며

“의약품의 허가 및 관리 과정에서 소비자의 권익이 홀대되고 있어 이런 일이 발생하고

있다”고 지적하고 있다.

김혜민 기자 haemin@kormedi.com

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