바이오시밀러 사업, 무엇이기에?

고(高)부가 바이오의약품 특허 끝나면 ‘대박’

11일 삼성의 바이오시밀러 사업이 정부발표 세종시 투자계획에서 빠진 것으로

전해지면서 바이오시밀러 관련 주가는 급락했다. 반면 첨단의료복합단지인 대구와

충북 오송은 삼성 바이오시밀러 사업 유치 가능성이 높아 지면서 한 시름 놓는 표정이

역력하다. 바이오시밀러사업이란 어떤 것이길래 삼성이 진출을 추진하고 제약업계와

의료계가 함께 들썩이는 것일까.

바이오시밀러는 쉽게 말해 합성의약품의 복제약인 제네릭과 마찬가지로 바이오의약품의

복제약이라고 보면 된다. 엄밀히 따지면 합성의약품 복제약은 구조가 단순해 원본약과

완전히 같은 약품이라고 할 수 있는 반면 바이오시밀러는 그렇지 않다. 바이오의약품은

살아있는 세포와 조직을 이용해 만들기 때문에 구조가 복잡하고 분자 크기가 매우

커 안정성이 떨어진다. 합성의약품처럼 똑같은 품질의 복제약을 구사하기 힘들다.

따라서 바이오시밀러는 원본약인 오리지널과 유사하다는 뜻에서 제네릭이 아닌,

시밀러(similar)란 단어를 붙이는 것. 제네릭과 바이오시밀러 모두 오리지널 의약품의

특허기간이 끝나면 시장에서 판매할 수 있기 때문에 특허만료 시점에 늦지 않게 빨리

복제약을 개발하는 회사가 특허만료 후 제약시장을 잠식하는 데 유리하다.

바이오시밀러는 합성의약품과는 비교도 안 될 정도로 제조원가가 많이 들고, 시판가격도

높다. 바이오의약품은 합성의약품보다 복잡한 기술이 필요하고 대부분 항암제 등

난치성, 만성질환 치료 목적의 고가약품들이기 때문. 식품의약품안전청에 따르면

연 매출 10억 달러 이상 되는 블록버스터급 바이오의약품 가운데 향후 10년 내 특허가

끝나는 것들은 모두 16개로 파악된다. 2012년 특허가 끝나는 류마티스관절염 치료제

엔브렐이 대표적이다.

식약청 추산에 따르면 오리지널과 시밀러 약을 합친 바이오의약품 전세계 시장규모는

2015년에 3,090억 달러에 이르고 2007년보다 3배 정도 커진다. 이 가운데 후발주자격인

바이오시밀러 시장은 전체의 5분의 1인 600억 달러 정도 된다. 시밀러 개발비용은

수백억~수천억원에 이르러 많아야 몇 십억 원인 합성의약품 제네릭보다 부담이 크다.

그러나, 제 때 성공적으로 개발해 시장의 신뢰를 얻으면 ‘노다지’에 비유할 수

있다. 지식경제부에서 신성장동력산업의 하나로 지정하고 적극 지원하는 이유가 여기에

있다.

국내에서 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체는 삼성전자, LG 생명과학, 드림파마(한화

계열) 같은 대기업을 비롯해 동아제약 셀트리온 이수앱지스 한미약품 한올제약 등이

알려져 있다. 식약청도 지난해 바이오시밀러 임상-허가기준을 정립해 국내회사도

쉽게 해외 바이오시밀러 시장에 접근하도록 길을 열었다.

국내 임상-허가기준 발표 후 임상시험을 허가받은 업체는 셀트리온이 있다. 이

제약사는 유방암치료제 허셉틴의 임상을 국내와 유럽에서 앞두고 있다. 2013년에

허셉틴 특허가 끝나면 국내외 시장을 잡기 위해 뛸 준비를 하고 있다.

김혜민 기자 haemin@kormedi.com

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