식품의약품안전청은 8일 전문가 회의를 열어 면역증강제를 사용한 (주)녹십자의
‘그린플루-에스 플러스’의 임상자료를 검토 심의한 결과 허가하기로 잠정 결정했다고
밝혔다.
식약청은 이달 중순께 노바티스의 면역증강제가 녹십자에 공급되면 면역증강제의
품질 관련 시험 자료를 제출받아 이달 말께 최종 허가할 계획이다.
이번에 허가될 면역증강제 사용 신종플루 백신은 18세 이상 성인과 65세 이상
고령자를 대상으로 3.75㎍/0.25㎖를 1회 접종하는 방식이다.
식약청은 고령자의 경우 1차 접종 결과 항체생성율이 국제기준인 60% 이상에 못
미치는 42.6%로 나타나 2회 접종 필요성이 일부 제기되었으나 현재 신종플루 유행이
감소 추세고 2회 접종 시 나타날 안전성 문제 등을 고려해 1회 접종으로 허가하기로
이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 잠정 결정하였다고
밝혔다.
이 백신을 591명에게 접종한 임상시험 결과 안전성 측면에서 중대한 이상반응은
없었다. 이상반응 발생비율은 이미 허가된 면역증강제 미사용 백신과 비슷한 수준이었고
계절독감 백신보다는 오히려 낮았다.
유효성 평가지표는 성인의 경우 1회 접종으로 ▽백신 자체의 품질에 대한 평가지표인
항체양전율이 68.1%(기준치 40% 이상) ▽항체가의 증가비율인 기하항체증가비가 8.1(기준치
2.5 이상) ▽항체를 가진 피험자의 비율인 항체생성률이 77.9%(기준치 70% 이상)
등으로 3개 지표 모두 국제기준을 충족하다. 고령자의 경우 항체양전율이 37.4%(기준치
30% 이상), 기하항체증가비가 3.4(기준치 2.0 이상)으로 2개 지표는 국제기준을 충족했으나
항체생성률은 42.6%(기준치 60% 이상)로 국제기준을 충족하지 못했다.
항원보강제라고도 불리는 면역증강제는 백신에서 항원과 혼합돼 우리 몸에서 면역반응을
촉진해주는 화학물질이다. 항원보강제를 사용하면 백신의 순수성은 떨어질 수 있으나
생산물량을 높일 수 있는 장점이 있다.
신종플루 백신에 항원보강제를 첨가하는 이유는 현재 공급되고 있는 유정란만으로는
목표량을 생산하기 어렵기 때문이다. 신종플루 바이러스 균주를 유정란 1개에 넣고
배양했을 때 생산되는 항원은 일반 백신의 절반인 1.5명분 밖에 되지 않는다. 항원보강제를
쓰면 유정란 1개 당 3~4명분을 생산할 수 있게 된다.
녹십자가 사용한 노바티스의 면역증강제(MF59)는 그동안 계절독감 백신에 사용되어
왔으며 전 세계적으로 4500만명에게 사용됐고 세계보건기구(WHO)도 스쿠알렌이 함유된
면역증강제는 안전하다고 공식적으로 밝힌 바 있다.
면역증강제를 사용한 신종플루 예방 백신은 유럽, 캐나다 등에서 이미 허가됐고
유럽은 신종플루 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다.
