제14호 국산신약 ‘놀텍’ 출시

일양약품 위궤양 치료제, 27개국에 물질특허 출원-등록

일양약품이 1일 국내 제14호 신약인 항궤양 치료제 ‘놀텍 10mg(성분명 일라프라졸)’을

출시하고 병의원 처방을 위한 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 놀텍 10mg의 건강보험

약가는 건강보험심사평가원과 지난 달 11일 1405원으로 최종 합의됐었다.

놀텍은 미국 식품의약국(FDA) 공인 임상기관에서 진행한 임상 1, 2상과 아시아

6개국에서 진행한 다국적 임상을 완료하고 국내에서는 서울대병원 등 종합병원 16개

기관에서 다각적인 임상 3상 시험을 진행해 치료효과와 약효, 부작용, 독성시험에서

안전성과 유효성을 입증 받았다.

그동안 시판 중이던 수소펌프억제제(PPI) 중 가장 강한 산성도(pH) 상승을 나타내는

아스트라제네카에서 발매중인 PPI제제 성분 ‘에스오메프라졸’의 pH 측정 평균값이

3.71인데 비해 놀텍의 평균값은 4.50을 기록해 현존하는 PPI제제 중 가장 강력한

위산분비 억제력을 보이는 것으로 관찰됐다. 24시간 위내 pH가 4 이상인 상태가 유지된

시간도 놀텍 10mg과 40mg이 각각 17.51시간, 20.46시간이었던 데 비해 에스오메프라졸

40mg은 17.13시간만이 지속돼 위궤양 치료에 있어 가장 중요한 야간 위산억제 효과도

우수하게 나타났다.

산해리상수(pKa)가 PPI제제 중 가장 높아 약물이 위벽세포에 빠르게 포착돼 약효가

위내에서 빠르게 활성화되는 데도 기여하는 것으로 관찰되기도 했다. 위궤양환자

529명을 대상으로 진행한 동남아 임상3상에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 치료율을

분석한 결과 놀텍 10mg 그룹이 85.44%, 오메프라졸 그룹이 76.76%를 보였고, 궤양크기

감소율 역시 놀텍 10mg 그룹이 11.3mm, 오메프라졸 20mg 그룹이 9.6mm을 나타내 놀텍의

효능이 다양한 부분에서 뛰어난 것으로 드러났다.

일양약품 관계자는 “놀텍 10mg의 초단기간 100억 원 매출 달성 및 관련시장 점유율

1위를 위해 다각적인 프리마케팅과 심포지엄을 진행해 왔다”며 “앞으로 항궤양제의

대표 브랜드를 위한 공격적 마케팅을 전개해 나갈 것”이라고 말했다.

놀텍은 국내출시에 앞서 중국에서 더 먼저 선을 보였으며 아시아 다른 나라들의

출시를 앞두고 있다. 미국 유럽연합(EU) 중국 일본 등 27개국에 물질특허를 등록,

출원해 지적재산권을 확보하고 있다.

김혜민 기자 haemin@kormedi.com

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