국내에서 승인되고 있은 의약품 임상시험은 항암제 개발이 가장 많은 것으로 나타났다.
식품의약품안전청이 올해 1월부터 9월 말까지 승인한 2009년 3/4분기 의약품 임상시험
271건에 대한 현황을 분석해 13일 발표했다.
식약청은 연말까지 승인건수는 지난해 400여건에 비해 다소 감소할 것으로 예상된다고
밝히며 이는 지난 연말부터 시작된 경기침체의 영향으로 제약기업들이 새로운 임상시험보다는
기존에 진행한 임상시험에 매진하는 경향을 보이는 데 따른 것으로 분석했다.
3/4분기 의약품 임상시험 분석 결과에 따르면 치료영역별로 종양(73건, 26.94%),
심혈관계(46건, 16.97%), 중추신경계 질환(35건, 12.92%) 순이었다. 식약청은 이는
전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라고 설명했다.
국내 임상시험이 140건으로 다국가 임상시험 131건보다 약간 앞섰다. 임상시험
단계별로는 3상이 96건(35%)로 가장 많았으며 1상 62건(23%), 2상 55건(20%), 연구자
임상시험 52건(19%) 등의 순으로 나타났다.
이번 3/4분기에는 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 0상 임상시험도
제한된 조건으로 1건 승인됐다. 0상 임상시험은 신약개발을 할 때 임상시험 성공률을
높이기 위해 정식 임상시험(1·2·3·4상) 이전에 소용량의 의약품으로
인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 임상시험법이다.
임상시험 신청자는 한국화이자제약(12건, 4.43%), 한국노바티스(12건, 4.43%),
바이엘코리아(11건, 4.06%), 한국와이어스(10건, 3.69%), 한미약품(10건, 3.69%),
퀸타일즈트랜스내셔널코리아(10건, 3.69%), 한국비엠에스제약(9건, 3.32%), 보령제약(8건,
2.95%), 서울대학교병원(7건, 2.58%), 신촌세브란스병원(7건, 2.58%), 글락소스미스클라인(7건,
2.58%) 등으로 상위 11개사가 전체 임상시험의 38%를 차지했다.
국내 임상시험실시기관은 총 132개 기관으로 이중 서울대병원, 삼성서울병원,
서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원등 ’빅5‘ 종합대형 병원이 임상시험을
가장 많이 실시하는 조사됐다. 국내 임상시험은 서울대병원(49건), 다국가 임상시험은
삼성서울병원(71건)에서 많이 수행됐다
.
식약청은 "최근 국내 임상시험이 치료영역별이나, 임상시험 단계별 모두
국제 임상시험과 유사한 양상으로 진행되고 있고 특히 다국가 임상시험 증가추세가
지속되고 있어 국내 임상시험 결과가 외국에서도 인정받고 있다"며 "이는
국내 의료시장에서 의료장비나 의료의 질 전반에 대한 수준을 확보하고 임상시험에
대한 합리적인 규제완화 노력의 결과로 파악된다"고 분석했다.
