국산 신종플루 백신이 3~18세까지의 소아·청소년용으로 사용이 허가돼
오는 11일부터 접종이 시작될 전망이다.
식품의약품안전청은 지난 9월 21일부터 6주간 진행된 녹십자의 ‘지씨플루-에스’
임상시험 결과 만9세 이상~만18세(15㎍접종)에서 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%로
나타나 사용을 허용하기로 최종 결정했다고 4일 밝혔다.
그러나 만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체
생성율은 허가기준에 미치지 못했다.
식약청 관계자는 “이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상”이며
“2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측돼 이 연령대는
‘2회 접종’을 허가하기로 결정됐다”고 밝혔다.
식약청은 생후 6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 경우에는 1회 접종에서 낮은
항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종
결정하기로 했다.
식약청은 이와 함께 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못 미칠 경우를 대비해
용량을 늘려 추가 임상시험을 병행할 계획이다.
식약청은 이번 소아 및 청소년 임상시험에서도 성인 임상 때와 마찬가지로 주사부위
통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도
문제가 없다고 설명했다.
