제약사, 복제약 개발 고지혈증치료제 집중

식약청, 상반기 생동성 시험 계획 승인 결과 발표

국내 제약사가 복제약(제네릭) 개발에 가장 관심을 갖는 약은 고지혈증 치료제인

것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 올해 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목을 성분별로

분석한 결과 최다승인 성분은 고지혈증에 사용되는 로수바스타틴칼슘으로 29개 품목(21.3%)을

차지했다고 10일 밝혔다.

그 다음은 천식 또는 알레르기 비염치료제인 몬테루카스트나트륨이 25개 품목(18.4%)으로

뒤를 이었다.

생물학적동등성시험이란 복제약이 오리지널 약과 같은 효과를 내는지 검증하기

위한 약효시험이다. 이 시험을 통과해야 시판허가를 받을 수 있다.

식약청은 로수바스타틴칼슘의 생동성 시험 승인이 많은 이유는 식생활이 서구화되면서

고지혈증치료제 시장이 급증하고 있는 데다 오리지널 의약품의 재심사기간 만료일(다음달

30일)이 다가오기 때문으로 풀이했다.

몬테루카스트나트륨은 승인된 25개 품목 중 씹어 복용하는 츄정이 17개 품목으로

14세 이하의 환자들을 위한 의약품개발이 활발해지고 있는 것으로 분석된다.

생동성 시험 승인 픔목을 약효군별로 분류해보면 고혈압 등 순환계용약이 45.6%,

천식 등 알레르기용약이 19.1%, 알츠하이머 치매 등 중추신경계용약이 12.5% 순으로

나타났다.

소수정 기자 crystalso@kormedi.com

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