의료기기 부작용 시정하면 이중보고 면제

식약청, 관련규정 개정 31일 행정고시

의료기기 부작용 신고가 부실하다는 지적이 일자 식품의약품안전청이 관련 규정을

개정하기로 했다.<본보 8월 24일자 보도>

식약청은 의료기기 부작용 보고 대상을 명확히 하고 이에 대한 검토 및 평가를

강화하기 위해 ‘의료기기 부작용 보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 개정고시안을

31일자로 행정예고 했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 개정고시안의 주요 내용은 의료기기 ‘부작용’의 용어 정의를

명확히 해 부작용 대상을 쉽게 판단하도록 하는 내용이 포함됐다.

또 회수대상인 의료기기의 회수계획을 자발적으로 보고하면 안전성 정보 보고

의무를 면제해주기로 했다.

즉 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우 취급자가

스스로 교환이나 환불 등 시정조치를 하면 따로 해당 의료기기에 대한 안전성 정보

보고를 하지 않도록 면제해주면서 이중 보고 의무를 해소한 것이다.

이밖에 부작용 보고 이후에 적절한 조치가 이루어 졌는지 확인하는 식약청의 검토

및 평가 의무를 규정화했다.

식약청 관계자는 “이번 고시 개정이 의료기기 부작용 보고 활성화에 도움이

될 것이다”고 전망하고 “앞으로도 부작용 보고 관리체계를 지속적으로

개선해 의료기기 부작용에 관한 피해를 최소화 하겠다”고 밝혔다.

코메디닷컴은 지난 24일 ‘의료기기 같아도 한국만 부작용 없다?’라는 제하의 기사에서

의료기기 부작용 보고 기준의 모호성과 신고업체에 대한 불이익 등 현행 관련 규정의

문제점을 지적한 바 있다.

소수정 기자 crystalso@kormedi.com

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