호주의 백신기업인 CSL이 제조한 백신에서 부작용이 발생해 주의가 요구된다.
식품의약품안전청은 호주 백신기업 CSL이 제조한 원액으로 만든 계절독감 백신을
영유아와 청소년에게 투여한 임상시험 결과 기존 백신보다 부작용이 더 많이 발생했다고
31일 밝혔다.
이번 임상시험에 쓰인 백신은 계절독감 백신이지만 이 회사는 동일한 공정으로
신종플루 백신을 제조하고 있다.
식약청에 따르면 CSL 원액을 쓴 독감백신을 생후 6개월~18세 미만에게 투여한
결과 전체의 60.6%에서 통증, 발열, 근육통 등의 부작용이 나타났다. 구체적으로
동통 43%, 발적 26%, 종창 9%, 반상출혈 5% 등의 국소이상반응과 권태 25%, 근육통
17%, 발열16%, 오한 14%, 두통 11%, 관절통 5% 등의 전신이상반응이 발생했다.
이는 시판 중인 비교 백신보다 이상 반응 빈도가 높은 편이다. 영유아 집단 중
60.6%에서 이상 반응이 발생해 기존 백신을 투여한 집단(41.4%)보다 더 높은 부작용이
나타났다.
임상시험에서 나타난 이상반응의 76.1%는 2~3일 내에 회복될 정도로 증세가 가벼웠지만
나머지 24%가량은 중간 정도 이상의 이상반응으로 분류됐다. 이 중 1명은 세기관지염,
급성 위장관염, 급성간염이 발생했지만 백신과의 인과관계는 명확히 확립되지 않은
상태다.
식약청은 이 회사의 원액을 사용한 독감백신의 ‘사용상의 주의사항’에 이런 내용을
기재하도록 해당 업체에 통보했다.
국내에서는 LG생명과학과 SK케미칼, 보령바이오파마, 한국백신이 이 원료를 사용한
계절독감 백신의 시판허가를 받았다. LG생명과학과 SK케미칼의 경우 올해 CSL사의
원료로 만든 백신을 공급하지 않는다.
식약청 관계자는 그러나 “새로 주의사항에 추가된 내용은 계절독감 백신의
안전성에 관한 것”이라고 강조하고 “부작용 발생 빈도는 더 높았지만 원래
대부분 증세가 심각하지 않았다”고 말했다.
