신종플루 예방용 백신의 임상시험이 승인됐다.
식품의약품안전청은 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 ‘GC1115′ 임상시험계획을
승인했다고 20일 밝혔다.
이번 임상시험은 고대구로병원을 포함한 8개 병원에서 성인 472명, 어린이 250명
등 총 722명을 대상으로 진행될 예정이다. 임상시험은 시작일에 예방백신을 1차 투약하고
3주 뒤 2차 투약 하는 등 8주 일정으로 진행된다.
이번 임상시험은 백신에 대한 품질검사와 시험 참가자 모집 등의 절차를 거쳐
9월 둘째 주부터 들어가게 된다. 임상시험은 동물실험부터 시작해 1주 동안 이상증상을
관찰한 후 성인임상을 시작하고 성인임상 후 2주간 관찰해 이상증상이 나타나지 않으면
소아임상을 진행한다.
식약청은 지난 5월부터 녹십자 및 질병관리본부 등과 협의체를 구성해 신속한
임상시험 및 허가를 위해 세계보건기구(WHO)균주 확보, 백신 생산 계획수립 등을
진행해왔다.
식약청 관계자는 “신종플루 백신에 대한 신속한 임상시험 진입 및 허가 계획은
대유행을 대비한 각국의 조치 추세를 반영한 것으로 이번 임상시험이 원활히 마무리된다면
올 11월 중반에는 일반 국민들에게 예방 접종이 가능할 것으로 기대하고 있다”고
말했다.
