식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 지정심사위원회(지정IRB)를 설치할 수 있는 임상시험 실시기관을 기존 대학병원에서 보건복지가족부 장관이
지정한 수련병원까지 확대할 계획이라고 밝혔다.
※ IRB : Institutional Review
Board
※ 지정IRB : IRB가 설치되지 않은 임상시험 실시기관(중소 전문병원 등)에서 수행되는 임상시험의 심사,
관리 등의 기능을 대신하는 IRB임.
의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 전국 45개 실시기관에서 수행하고 있으나, 지정IRB는 “대학병원”에만 설치할 수 있도록 제한되어
있어 현재 임상시험 실시기관 중 10개 기관이 지정IRB를 설치, 운영하고 있다.
이로 인해 임상시험 센터를 갖추고 있고 의료기기 임상시험 경험이 풍부함에도 불구하고 대학병원이 아니기 때문에 지정 IRB를 설치하지 못하는
등의 문제점이 발생하여, 의료기기 임상시험 인프라 확충의 일환으로 지정 IRB 설치 가능한 기관을 대학병원(87개)에서 수련병원(243개)까지
확대하고자 하는 것이다.
※ 수련병원 : 보건복지가족부 장관의 지정을 받아 전공의 등을 교육(수련)시키는
의료기관(예: 국립암센터 등).
식약청은 대학병원 외에 수련병원에도 타 의료기관의 IRB 역할을 하는 지정 IRB를 설치할 수 있도록 하는 내용의 개정안을 ‘08년 5월
입안 예고를 거쳐 ’08년 8월까지 개정할 계획이며, 수련병원에도 지정 IRB 설치가 가능하게 될 경우 지정 IRB를 설치할 수 있는 기관의
수가 현재의 3배 이상 증가하게 된다고 밝혔다.
따라서 시설이나 전문인력은 확보되었지만 IRB를 설치하기 어려운 중․소 전문병원들
임상참여가 증가할 것이며 결과적으로 의료기기 임상시험 활성화에 크게 기여할 것이라고 기대를 나타냈다.
