안국약품(대표 어진)이 지난 2002년부터 개발에 착수했던 진해제 ‘AG1321001’에
대한 임상 3상을 마무리하고 최근 식품의약품안전청에 허가신청을 한 것으로 나타났다.
29일 안국약품에 따르면 식약청에 ‘AG1321001′[사진]의 임상시험결과를 포함하
안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법의 자료 등을 첨부해 허가신청을 완료했다.
안국약품이 신청한 허가신청 자료에는 국내 임상자료(1, 2, 3상)와 프랑스에서
진행됐던 임상 1상, 해외 및 국내에서 진행됐던 비임상시험 등 ‘AG1321001’과 관련된
국내외 임상·비임상 자료들이 망라돼 있다.
작년에 종료된 임상 3상은 서울대병원, 분당서울대병원, 서울시립보라매병원 등
6개 종합병원에서 다수의 기침환자를 대상으로 ‘AG1321001’의 안전성과 유효성을
평가했다.
회사는 임상 3상에서는 마약성 진해제인 코데인을 대조약으로 진행했으며 ‘AG1321001’은
코데인과 유사한 정도의 강력한 진해효과를 나타냈다고 밝혔다.
임상시험 전반에 걸쳐 임상시험용의약품과 관련이 있는 중대한 이상반응은 발생하지
않았고 중추작용에 의한 부작용의 경우 코데인에 비해 ‘AG1321001’가 현저히 낮았으며
대표적 부작용인 변비 등은 거의 나타나지 않았다.
회사측은 ‘AG1321001’의 제품허가를 취득한 후 올해 하반기에 제품을 출시해 국내
진해제 시장에 진출한다는 계획이다.
회사 관계자는 "임상 결과에 따라 만성기침으로 고통을 받던 환자들에게
강력하고 안전한 진해제의 공급이 가능할 것으로 보인다"며 "국내에서
임상시험을 통해 개발된 새로운 진해제를 해외시장으로 수출할 수 있을 것"이라고
강조했다.
이승재기자 (leesj@dailymedi.com)
기사등록 : 2008-01-29 11:57
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