2008년 달라지는 의약품 제도

2007년은 제약계에 다사다난했던 한해로 기록됐다. 리베이트가 불거져 공정위로부터

벌금을 부과당하고 올해부터 시행된 새로온 약가제도에 따라 각종 의약품들의 희비가

엇갈리기도 했으며 원료합성 파동, 약가재평가에 따른 연이은 약가인하로 인해 제약사들은

천국과 지옥을 동시에 경험했다. 2008년 역시 제약계에 불어닥친 변화의 바람은 계속될

것으로 보인다. 이에 데일리메디가 2008년 달라지는 의약품 관련 제도를 정리해봤다.

의약품 제조업 허가와 품목허가 분리

2008년에는 의약품 연구 개발자가 의약품 제조업 허가없이 품목허가를 받을 수

있도록 제조업 허가와 품목허가가 분리된다.

식약청으로부터 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 실시한 의약품인 경우 내년

4월 18일부터 위탁제조판매업 신고를 하고 품목허가를 받아 의약품 제조업자에게

위탁제조해 판매할 수 있게 된다.

이는 지금까지는 의약품을 제조해 판매하려면 의약품 제조업 허가와 품목허가를

같이 받아야 돼 제조시설을 갖추는데 필요한 비용부담으로 인한 연구·개발

저해요인을 해소할 것으로 보인다.

이에 대해 식약청은 "의약품 제조 등 분야별 전문화를 통해 각각의 핵심역량별

선택과 집중으로 제약산업의 경쟁력 강화와 의약품 품질확보와 소비자의 안전도 보호될

것으로 기대한다"고 밝혔다.

의약품 안전관리 책임자제도 도입

지난 10월 17일자로 약사법이 개정됨(법류 제 8643호)에 따라 내년 4월 18일부터는

의약품의 허가를 받은 자는 기판 후 안전관리를 위해 ‘안전관리책임자’를 두어야

한다.

식약청에 따르면 의약품 개발과정에서 이뤄지는 임상시험은 일정한 수의 환자를

대상으로 사용조건이나 시험기간 등을 제한해 실시되기 때문에 임상시험을 통해 얻을

수 있는 부작용 정보는 제한돼 있다.

따라서 의약품이 허가된 이후 광범위한 사용경험을 통해 꾸준히 부작용등 정보를

수집·검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상 위해를 방지하는 대책이 필요하고,

식약청에서는 이를 위해 신약 등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용보고 등 제도를

운영하고 있다.

식약청은 ‘안전관리책임자’ 제도 도입으로 "재심사, 재평가, 부작용보고

등 의약품 안전관리가 보다 체계적으로 강화될 것"이라며 "이를 통해 의약품

안전사용에 필요한 정보제공과 부작용 피해를 사전에 방지하는 등 안전한 의약품

사용기반을 조성해 나가는데 기여할 것"이라고 밝혔다.

의약품 낱알식별표시 적용 확대

지난 5월 17일자로 ‘의약품 낱알식별표시 등에 관한 규정’이 개정돼 오는 1월

1일부터는 의약품 제조업자 또는 수입자가 낱알의 모양 또는 색깔, 문자 등을 이용해

다른 의약품과 구별될 수 있도록 하는 식별표시대상 의약품이 일반의약품에도 적용하게

된다.

지금까지는 식별표시 대상 의약품은 약제급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표(보건복지부고시)에

등재된 의약품에만 적용돼 왔다.

또한 가정내 보유하고 있는 일반의약품 중 낱알상태에서는 식별이 불가능한 제제(특히

복제의약품)가 많아 소비자에게 정확한 정보전달이 어렵고 이로 인한 오·투약의

원인이 되는 등 문제점이 있었다.

하지만 일반의약품에도 식별표시를 적용하게 됨으로 필요시 소비자가 의약품을

식별할 수 있도록 정확한 정보를 제공할 수 있게 됐다는 것이 식약청의 설명이다.

이와 함께 식약청은 "식별이 어려워 가정에서 보유하고 있는 의약품 폐기로

인한 경제적 손실을 최소화할 수 있다"며 "또한 폐의약품으로 인한 환경오염을

감소시키는 역할도 할 것"이라고 강조했다.

건기식에 발기부전치료제 유사물질 사용금지

식약청은 오는 2008년 ‘건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정’을

입안예고할 예정이다. 고시된 후에는 이 규정에 따라 건강기능식품에 대한 발기부전치료제

유사물질 사용금지가 명확하게 될 것으로 보인다.

사용 금지가 명문화되는 발기부전치료제 유사물질은 실데나필, 타다라필, 바데나필,

유데나필, 미로데나필 등이다.

이는 현재 ‘천연정력제’로 인터넷으로 판매되고 있는 건강기능식품들에 대한 규제로

식약청의 불법의약품 및 건기식을 없애기 위한 노력의 일환으로 평가된다.

식약청 관계자는 "2008년에도 의약품 관련 제도가 많은 변화가 일 것으로

보인다"며 "제약사들이 각기 변화되는 제도들을 잘 살펴 불이익을 받는

경우가 없도록 노력해줄 것"이라고 당부했다.  

이승재기자 (leesj@dailymedi.com)

기사등록 : 2007-12-28 12:11

출처:

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