의료용 인공뼈 ‘치명적 결함’ 긴급 수거

식약청, '본그로스' 판매금지 조치…압축강도 미달

지난해 국내 최초로 개발돼 환자들에게 시술돼 온 의료용 인공뼈가 심각한 결함이

발생, 식약청이 긴급 수거 명령을 내렸다.

식약청은 16일 품질에 문제가 있다는 정보에 따라 국내 유통중인 인공뼈를 수거,

검사한 결과 품질에 문제가 있는 것으로 나타났다며 이같이 밝혔다.

문제의 제품은 서울의대와 공대가 국내 최초로 개발한 인공뼈 ‘본그로스’.

이 제품은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는

세라믹 재질의 조직수복용 재료인 인공뼈다.

제품명은 본그로스로 HALPB와 HAGE 등 2가지 타입으로 판매되고 있다.

출시 당시 인체에 무해한 신기술로 큰 주목을 받으며 지난해 5월 시판허가를 받아

바이오알파가 판매하기 시작했다.

하지만 출시 1년여 동안 부작용 보고가 잇따르자 식약청은 최근 관련 제품을 수거,

정밀조사를 실시했다.

안전성 실험 결과 HALPB는 압축강도시험이 기준에 미달했고 HAGE는 용출물시험

결과 산도(PH)가 기준 1.5를 크게 초과한 5.45에 달했다고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 이 제품이 병의원에서 시술되지 않도록 의사협회와 병원협회에

협조를 요청하는 한편 바이오알파에는 부적합 제품의 판매금지, 전량 회수 등을 조치하고

나머지 8개 제품에 대해서도 판매금지했다.

하지만 문제의 인공뼈는 서울경기 지역에서만 이미 40여 개 병원에 공급돼 500명이

넘는 환자에게 시술된 것으로 알려져 앞으로 파문은 더욱 확산될 것으로 보인다.

한편, 식약청은 관련 법령에 따라 바이오알파를 행정처분하고 다른 제조수입 업체의

인공뼈 제품에 대해서도 조사를 실시할 것이라고 밝혔다.  

박대진기자 (djpark@dailymedi.com)

 기사등록 : 2007-10-16 12:15

출처:

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