아스트라 ‘조믹정’, 심계항진 부작용 추가

식약청, 재심사결과 허가사항 변경…"과도한 급성편두통에 사용 금물"

앞으로 한국아스트라제네카 조믹정 2.5mg(졸미트립탄)을 처방하는 의사들은 심혈관계

심계항진에 대한 주의가 요구된다. 식품의약품안전청은 5일 졸미트립탄 재심사결과

허가사항 변경을 해당업체에 지시한 것.

식약청에 따르면 졸미트립탄은 앞으로 에르고타민 또는 그 유도체 및 다른 5-HT1

효능제를 복용하고 있는 환자에게는 사용이 금지된다.

또한 부작용으로 두통과 심혈관계 질환인 심계항진, 복통, 구토 등이 추가됐으며

혈관부종 및 두드러기가 드문 부작용으로 신설됐다.

식약청이 졸미트립탄 국내 재심사를 위해 6년 동안 3207명을 대상으로 실시한

사용성적조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 3.72%(115명, 143건/3094명)로

보고됐고 지각이상 1건을 제외하고 모두 약과의 인과관계가 있는 것으로 평가됐다.

이상반응으로는 무력이 2.07%(64/3094명)으로 가장 많았고 그 다음은 지각이상

0.58%(18/3092명), 현기증 0.32%(17/3092명), 흉통 및 현기증 0.32%(10/3092명),

구역 0.29%(9/3092명)의 순으로 나타났다.

이중 새로운 이상반응으로는 부종, 실신, 변비가 각각 1명씩 보고됐다.

아울러 식약청은 일반적 주의사항에 "과도한 급성편두통 치료제 사용은 두통발생

빈도를 높일 수 있으므로 투여 중지가 필요할 수도 있다"는 항목을 신설했다.

식약청은 한국아스트라제네카에 대해 오는 11월 2일까지 변경사항을 허가증 뒷면에

기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을

통보했다.

이와 함께 이미 유통중인 제품설명서(포장, 펌부문서 등)에 대해서는 해당 품목의

공급업소(도매상, 병·의원 및 약국)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를

해당업소 홈페이지에 게재할 것을 지시했다.  

이승재기자 (leesj@dailymedi.com)

기사등록 : 2007-10-05 11:23

출처:

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