건강사회를 위한 약사회가 다이안느35가 ‘적법한 절차를 거쳐 허가된 제품’이라는
쉐링과 식약청의 입장에 대해 강력히 반박하고 나섰다.
15일 건약은 성명서를 통해 “쉐링과 식약청은 어설픈 거짓말로 국민을 기만하고
있다”며 시정조치에 나설 것을 촉구했다.
건약에 따르면 쉐링이 다이안느35를 피임약으로 승인을 받은 것 자체가 이 약물의
위험성을 은폐했다는 설명이다.
다이안느35는 다른 용도로 사용시 심각한 부작용이 나타날 수 있기 때문에 피임효과가
있음에도 불구하고 피임약이 아닌 여드름 치료제로 사용해야 한다는 사실을 쉐링측은
이미 알고 있었다는 것.
건약은 “다이안느35의 피임효과를 인정하지 않는 것은 아니다”면서 “이 약물이
피임 효과가 있기는 하지만 피임약으로서 사용될 수 없는 심각한 부작용을 지적하는
것이다”고 강조했다.
간독성, 정맥혈전색전증 등의 부작용에 대해 사용상 주의사항에 명기된 점에 대해
건약은 “최초에 유럽 등에서 다이안느35는 피임약, 여드름 치료제 두 가지 용도로
허가를 받았지만 이후 부작용 때문에 피임약 효능이 삭제된 바 있다”며 “단지 경고문구만으로
책음 다했다는 것은 뻔뻔한 행동에 불과하다”고 강변했다.
또한 다이안느 광고가 제약협회 사전광고심의를 통화해 적법한 광고라는 쉐링의
주장에 건약은 “모든 책임을 광고심의위원회로 떠 넘기려는 술수”라며 “광고의
적법성은 검찰에서 현명하게 판단하리라 믿는다”고 말했다.
아울러 건약은 다이안느35의 허가를 진행한 식약청에 대해서도 비난을 서슴지
않았다.
건약은 식약청이 다이안느35 허가의 기준으로 삼은 ‘용량 항안드로겐-에스트로겐
복합제로 안드로겐 증상의 장기치료’ 논문은 다이안느35의 허가 기준이 될 수 없다고
주장했다.
이 논문의 초점은 안드로겐 증상의 장기치료 및 여드름치료제인 디안정과의 비교에
중점을 두었는데 효능효과가 전혀 다른 다이안느35와 비교를 하는 것은 합당하지
않다는 것.
특히 건약은 외국 허가사항과 우리와 동일하다는 식약청의 설명에 대해 사실이
아니다고 반박했다.
영국에서의 다이안느35 효능·효과는 ▲장기간 경구용 항생요법이 듣지
않는 심각한 여드름 ▲약간 심각한 다모증 치료제로 여성에게만 사용 ▲이 제품이
피임약처럼 작용하기는 하지만 피임 목적만을 위해 사용되서는 안됨 등으로 명시돼
있다.
건약은 "이 같은 외국 허가사항은 ‘여드름이 있는 여성의 피임악, 피임단독
목적으로는 사용하지 않는다’는 국내 허가사항과는 명백히 다른 표현이다"며
“피임단독 목적으로는 사용한다는 문구는 지난 3월 건약의 문제제기가 있기 전에는
효능·효과에 들어가 있지도 않았다”고 역설했다.
천승현기자 (sh1000@dailymedi.com)
|
출처: |
|
데일리메디( www.dailymedi.com ) |
