명문제약과 팜스웰바이오가 수입 판매하는 고혈압약에서 발암 물질 NDMA가 기준치 이상 검출됐다.
식품의약품안전처는 지난 6일 41개 품목에 대한 중간 조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료 의약품 45개 품목을 수거, 검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 23일 밝혔다.
해당 원료 의약품은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 1개 품목이다.
최근 3년(2015년～2017년)간 국내 전체 발사르탄 원료 의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)와 명문제약(중국 지앙쑤 종방) 비중은 각각 약 0.04%, 약 0.07% 정도다.
다만, 이번 해당 원료 의약품을 사용해 추가로 판매 중지 및 처방 제한되는 완제 의약품은 명문제약 발사닌정80밀리그램 1개 품목이다. 팜스웰바이오의 발사르탄 사용 5개 완제 의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매 중지된 바 있다.
식약처는 “현재 해당 발사르탄 원료 의약품에서 NDMA가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다”고 설명했다.
이와 관련 식약처는 원료 의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료 의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련, 시행할 예정이다.
식약처는 “앞으로 원료 의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화한다”고 밝혔다.
또한 식약처는 “제약사가 발사르탄의 NDMA 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획”이라며 “건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정”이라고 덧붙였다.
[사진=Khotcharak Siriwong/gettyimagesbank]
