FDA, 비소세포폐암 첫 보조요법 면역항암제 ‘아테졸리주맙’ 승인

[사진=게티이미지뱅크]

 

비소세포폐암의 첫 보조 요법 면역항암제로 아테졸리주맙이 최근 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

아테졸리주맙은 비소세포폐암의 재발 또는 사망 위험을 34% 줄여준다는 임상시험 결과를 바탕으로 승인됐다.

성분명이 아테졸리주맙(Atezolizumab)인 이 면역항암제의 상표명은 티쎈트릭(Tecentriq)이며, 로슈사 제품이다. 비소세포폐암은 폐암 가운데 80~85%를 차지한다.

FDA는 암세포 표면의 단백질인 PD-L1을 발현하는 비소세포폐암(NSCLC) 2~3A기(stage II-IIIa)에 대한 수술 및 백금 기반 화학요법 후 보조 치료제로 PD-L1 억제제인 아테졸리주맙을 승인했다고 미국 건강의학 매체 ‘메디페이지 투데이’가 지난 15일(현지시각) 보도했다.

이번 조치로 아테졸리주맙은 NSCLC에 대한 전면적인 보조 적응증을 승인받은 첫 면역항암제가 된다고 로슈사는 밝혔다.

GO2폐암재단의 보니 아다리오 회장은 “수술 후 재발되는 초기 폐암 환자들이 너무 많다. 이제 수술 및 화학요법 후 면역항암제를 쓸 수 있게 돼 많은 환자들이 새 희망을 갖게 됐다”고 말했다. 또 FDA의 이번 승인으로 폐암을 조기에 선별하고 진단 시 PD-L1 검사를 받는 게 그 어느 때보다도 중요하게 됐다고 덧붙였다.

아테졸리주맙에 대한 임상시험(IMpower010 무작위 시험) 결과에 의하면 PD-L1 단백질의 발현율이 1% 이상인 비소세포폐암 환자 중 수술 및 화학요법 후 아테졸리주맙을 투여한 사람은 지지요법을 받은 환자보다 재발 또는 사망 위험이 34% 줄어드는 것으로 나타났다.

이 임상시험 결과에 따르면 또 아테졸리주맙의 새로운 이상반응(AE)은 발생하지 않았다. 하지만 아테졸리주맙으로 치료받은 환자의 1.8%에서 치명적 AE가, 18%에서 심각한 AE가 각각 발생했다.  아테졸리주맙과 관련해 가장 잦게 나타나는 심각한 AE는 폐렴(1.8%), 간질성폐렴(1.6%), 발열(1.2%) 등이었다.

이번 NSCLC에 대한 보조 적응증 승인으로, 폐암에서 아테졸리주맙에 대해 승인된 적응증은 모두 6개로 늘어났다.

한편 이에 앞서 성분명 ‘오시머티닙’(상표명 타그리소)이 수술 및 표준 화학요법 후 NSCLC에 대한 보조 요법으로 승인됐으나 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’ 돌연변이가 있는 환자에 대해서만 부분적으로 적응증을 인정받았다.

김영섭 기자 edwdkim@kormedi.com

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