해외의 해당 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출되면서, 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 조치다.
이번에 검출된 불순물은 ‘AZBT’와 ‘N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)’이다.
사르탄류에서 검출된 불순물인 AZBT는 유전적 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 변이원성 물질이다. 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN과 아지드화 나트륨(Sodium Azide)이 반응해 발생했을 것으로 추정된다.
또한, 바레니클린 함유 금연치료보조제에서 검출된 N-니트로소-바레니클린은 니트로사민류 불순물로, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생했을 것으로 추정된다.
현재 식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시한 상태다.
