식품의약품안전처는 가상·증강 현실 의료기기에 대한 안전성 검증 방법을 개선하는 내용을 반영한 ‘의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 30일 개정했다.
이번 개정의 주요 내용은 △가상·증강현실 의료기기 소프트웨어 등 심사 대상 △임상시험이 요구되는 사례 △사용자의 안전을 위한 ‘사용방법’ 및 ‘사용 시 주의사항’ 기재사항 안내 등이다.
기존에는 의료기기법에 따라 전기를 사용하는 의료기기는 전기 및 전자파 안전에 관한 자료를 의무적으로 제출해야 했다. 하지만 이번 개정 가이드라인은 하드웨어가 공산품일 때는 소프트웨어에 대한 심사만 진행한다는 내용을 담고 있다.
가상·증강현실 소프트웨어가 기존의 헤드 마운트 디스플레이(HMD)나 모바일기기 등 공산품에 사용될 경우, 의료기기에 해당하는 소프트웨어만 심사한다는 것이다. 소프트웨어를 적용하는 공산품은 타 법령에 따라 발급된 안전 인증서 유무만 확인한다.
더불어 이번 개정 내용에는 임상시험이 요구되는 사례와 면제되는 사례, 의료기기 사용방법과 주의사항에 기재해야 할 정보들도 담았다. 해당 내용은 식약처 홈페이지(법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
