GSK와 비어 바이오테크놀로지의 이중 작용 코로나19 바이러스 단클론 항체 치료제인 ‘VIR-7831(GSK4182136)’에 대한 유럽의약품청(EMA) 심사가 시작됐다.
EMA는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다.
이번 심사는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목허가 신청 전 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반한 VIR-7831의 조기 도입을 결정할 수 있도록 권고를 내리게 된다.
이번 심사 자료 중 하나는 3상 COMET-ICE 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터다. 이 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다. 중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험이 85% 감소했다. 중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로, 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. CHMP는 이번 심사 과정에서 VIR-7831의 품질 및 안전성에 관한 데이터도 검토할 예정이다.
호주 의약품청(TGA)은 VIR-7831의 잠정 사용을 승인했다. VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-사스-코브2 단클론 항체로, 예비 임상결과를 통해 신약으로 승인 받을 수 있는 절차를 가속화할 수 있게 됐다.
VIR-7831은 연구가 진행 중인 화합물질인 만큼, 아직 이를 승인한 곳은 없다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다.
전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기와 결합하기 때문에 쉽게 내성이 발생하지 않는다. 2021년 3월 바이오아카이브(BioRxiv)에 게재된 위형 바이러스 검사에 대한 체외 데이터는 내성에 대한 가설을 뒷받침하고, 영국·남아공·브라질 변이 바이러스를 포함한 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 점을 입증했다. 추가 전임상 데이터에 따르면 캘리포니아 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 보인다.
