얀센 백신, 식약처 품목허가 결정

[사진=식품의약품안전처. 뉴스1]
미국 얀센 코로나19 백신에 대한 품목허가가 결정됐다.

식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 개최해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 내리기로 결정했다.

얀센 백신은 바이러스 벡터 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입한다. 항원단백질이 합성되면, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도해 바이러스를 제거한다. 18세 이상에서 0.5 mL 1회 접종하고, 보관온도는 영하 25~15℃, 보관기간은 24개월이다.

앞서 유럽연합 등 30개국이 조건부허가를 내렸고, 미국 등 5개국이 긴급사용승인을 내린 바 있다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

안전성과 관련해서는, 이상사례가 대부분 예측된 경증에서 중간 정도의 이상사례로, 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복되는 양호한 결과를 보였다고 판단했다.

효과성과 관련해서는, 예방 효과가 인정할 만하다고 판단했고, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 예방 효과는 접종 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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