존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센의 ‘트렘피어 프리필드시린지주(성분명:구셀쿠맙)’가 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 이전 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자의 치료제로, 지난달 29일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
건선성 관절염은 관절염, 지염 및 건선과 관련된 피부 병변을 특징으로 하는 만성 난치성 질환으로 관절 내부와 주변에 통증, 뻣뻣함, 부기 등의 증상이 나타난다. 일반적으로 30~50세 사이에 발생하며, 국내 건선 환자의 건선성 관절염 유병률은 9%로 추정된다.
트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제다. 첫 주와 4주차에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하 투여하는 약이다. 관절 손상 위험이 높은 환자는 임상적 판단에 따라 4주마다 100mg 투여를 고려할 수 있고, 단독 또는 다른 DMARDs(예:메토트렉세이트)와 병용 투여할 수 있다.
이번 허가는 3상 임상시험인 두 연구(DISCOVER-1, DISCOVER-2)를 근거로 이뤄졌다. 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100 mg을 투여해 24주 차에서 관절과 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다.
생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100 mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군의 52%가 24주 차에 ACR 20반응에 도달했고, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50%와 26%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.
생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서는 8주마다 트렘피어를 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR 20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69%와 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다. 52주차까지 추가 분석한 결과에서도 트렘피어 투여군의 75%는 ACR 20 반응에 도달하고, 53%는 PASI 100을 보여 지속적인 개선 효과가 확인됐다.
두 연구를 통합 분석한 결과, 트렘피어는 골부착 부위염 및 지염도를 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 베이스라인에서 골부착 부위염이 있던 환자의 50%, 지염이 있었던 환자의 59%가 8주 간격 투여 24주 차에 증상이 해결됐다.
한편, 트렘피어는 앞서 지난 2018년에는 성인 판상 건선, 2019년에는 성인 손발바닥 농포증 치료제로 허가를 받은 바 있다.
