식약처는 바이넥스와 비보존제약이 △변경허가를 받지 않고 임의 사용한 첨가제 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등에서 약사법령을 위반했다고 25일 밝혔다.
식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류가 은폐‧폐기될 것을 우려, 수사로 신속 전환했으며 행정처분 등에 대해서도 엄중 조치를 취할 예정이다.
바이넥스와 비보존제약의 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사도 점검했다. 그 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항이 확인돼 이에 대해서도 행정처분 등의 조치가 취해질 예정이다. 위반행위가 확인된 제품을 수거해 검사한 결과, 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체 위해는 적을 것으로 보았다.
아울러 유사 사례들을 점검하기 위해 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해서도 점검이 진행됐다. 그 결과 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다.
단, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항이 확인돼 조치 예정이다. 위반 내용은 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등으로, 제조는 허가사항에 맞게 진행됐으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.
식약처는 고의적 제조‧품질관리기준 위반행위의 재발 방지를 위해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설해 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검을 실시할 예정이다. 또한, 위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, 처벌의 실효성 개선, 관련 허가제도 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템도 강화하겠다고 전했다.
