바이넥스·비보존제약 사태에…제약바이오협 “단호한 조치 취할 것”

[사진=불법 제조 의약품 사태로 논란을 빚고 있는 부산 사하구에 위치한 바이넥스 부산공장. 뉴스1]
바이넥스에 이어 비보존제약도 허가사항과 다른 의약품을 제조한 행위가 드러나면서, 정부와 별도로 업계가 자체적인 엄중 조치를 취하겠다고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 최근 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련, 18일 오후 윤리위원회를 긴급 개최한다고 전했다. 이를 통해 관련자들에 대한 청문 절차가 진행될 예정이다.

식약처는 최근 의약품 주원료 용량과 제조방법을 임의로 변경한 바이넥스와 의약품을 다르게 제조한 비보존제약의 해당 품목들에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다.

이와 관련, 제약바이오협회는 앞서 지난 12일 윤리위원회 회부 등으로 단호한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 또한 해당 입장에 대한 후속 조치로 18일 윤리위원회를 개최한다고 전했다.

이날 회의에서는 식약처 발표·조사 내용에 대한 바이넥스와 비보존제약 대표의 의견을 청취하고, 제출 자료 등을 검토할 예정이다.

윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치하겠다고 전했다.

하지만 일부 업계에서는 바이넥스 사태에 이어 곧바로 비보존제약 문제까지 터지면서 윤리위원회가 한 기업에 한정된 문제가 아닌 제조 관행의 문제라는 점을 고려한 판단을 내릴 것으로 보고 있다.

또한, 업계에서는 의약품 불법 제조 행위가 위탁 제네릭에 대한 신뢰를 하락시킬 가능성에 대해서도 우려를 표하고 있다. 제네릭 의약품에 대한 불신이 확산되지 않으려면, 정부의 적극적인 정책 개선도 필요하다는 목소리들이 나온다. 대한약사회는 “생물학적동등성 시험 자료를 제출한 우리나라 제네릭 의약품의 대부분인 95%가 위수탁 품목”이라며 “시장에서 경쟁하려면 방법은 리베이트뿐인 것은 정해진 운명”이라며 제네릭 관련 제도의 부실함을 지적했다.

이어 “정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업을 먹여 살린 지도 벌써 수십 년”이라며 “2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준으로, 글로벌 제약기업 평균인 21.3%에 크게 못 미친다”고 지적했다.

같은 의약품을 여러 제약사 제품으로 포장하는 수탁제조소의 기술로는 제약업계의 글로벌 경쟁력을 강화하기 어렵다는 것이다. 즉, 정부가 특단의 대책을 마련해 제약업계가 실질적인 경쟁력을 확보할 수 있는 방향을 마련해야 한다는 지적이다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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