화이자 코로나 백신 ‘코미나티주’ 품목허가…16세 이상 접종

[사진=김강립 식품의약품안전처장이 5일 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 화이자 코로나19 백신을 품목 허가한다고 말하고 있다.]
한국화이자제약이 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 임상시험 최종결과서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 받았다.

미국 화이자제약과 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 코미나티주는 mRNA 백신으로는 처음으로 국내 허가를 받는 백신이다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 이러한 결정은 임상시험 등 허가심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 통해 안전성과 효과성을 인정했다는 의미다.

최종점검위원회는 백신의 안전성에 대해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 단, 아나필락시스 등의 과민증 병력이 있는 사람에 대해선 면밀한 모니터링이 필요하고, 향후 보고되는 이상사례를 허가사항 등에 추가 반영하겠다고 밝혔다.

효과성과 관련해서는 앞선 자문결과들과 동일하게 백신의 예방효과가 충분하다고 판단했다.

이로써 최종점검위원회는 임상시험이 16세 이상 대상자에서의 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐다는 점에서 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 용법·용량은 1바이알(0.45mL)에 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8mL를 희석해 0.3mL를 1회 접종하고, 3주 뒤 2차 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

한편, 정부는 지난해 12월 화이자제약과 1000만 명분에 대한 공급을 체결하고, 지난달 300만 명분을 추가 계약해 총 1300만 명분(2600만 회분) 공급을 체결했다. 또한, 국제백신공급기구 코백스를 통해서는 5만 8500명 분(11만 7000회 분)을 공급 받아 현재 코로나19 환자를 치료하는 의료진 중심으로 접종이 진행되고 있다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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