국내 1호 첨단바이오의약품 ‘킴리아주’ 식약처 허가

[그림=키메라 항원 수용체 T세포 제조 및 투여 과정]
지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법의 제1호 치료제가 탄생했다.

식품의약품안전처는 한국노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘킴리아주(성분명:티사젠렉류셀)’를 1호 첨단바이오의약품으로 허가했다.

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 말한다.

키메라 항원 수용체 T세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.

킴리아주는 환자로부터 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 세계 최초의 1인 맞춤형 CAR-T 항암제다. 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자(25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종 환자)에게 1회 투여로 개선 효과를 보였다.

서울대학교병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 “킴리아는 그동안 항암제 역사상 없던 새로운 기전의 혁신적인 1인 맞춤형 치료제이자 1회 치료로 끝나는 원샷 치료제”라며 “두 번 이상 치료와 이식에 실패해 기대 여명이 3~6개월에 불과한 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 1회 치료로 완전 관해에 도달, 생존율을 높일 수 있다”고 말했다.

킴리아주는 미국에서 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로도 허가를 받았다.

또한, 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이기 때문에, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황에 대한 추적이 진행된다. 최초 판매한 날부터 1년마다 추적조사 내용과 결과 등이 식약처에 보고될 예정이다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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