중앙약심은 현재 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다. 더불어 만 65세 이상 접종에 대해서는 예방접종전문위원회에서의 논의를 권고한다고 밝혔다.
4일 열린 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반 7명이 참석했다.
이번 회의는 아스트라제네카 백신의 안전성·효과성이 품목허가를 위해 적절한지 자문을 받는 자리로, 특히 만 65세 이상에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등에 대한 자문을 받았다.
중앙약심은 아스트라제나카 백신이 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 4~12주 간격 2회 투여로 품목허가를 할 수 있을 것으로 보았다.
투여 연령은 유럽과 마찬가지로 만 18세 이상으로 하되, 만 65세 이상 투여에 대해서는 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
또한, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준이지만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 자문했다.
임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’는 허가신청 사항을 인정하고, 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’를 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견을 냈다.
